Browsing by Issue Date, starting with "2021-07-15"
Now showing 1 - 10 of 29
Results Per Page
Sort Options
- A (des)necessidade de uma lei para a arbitragem administrativaPublication . Almeida, Ana Carolina Miranda; Miranda, JoãoA arbitragem é um instituto tradicionalmente ligado ao Direito Privado. No entanto, nas últimas décadas, de forma absolutamente inovadora, o legislador português foi progressivamente admitindo o recurso à arbitragem para a resolução de litígios jurídico-administrativos. Tal admissibilidade não foi isenta de dúvidas e incertezas, o que bem pode ser demonstrado pelas constantes alterações da regulação jurídica da arbitragem administrativa no Código de Processo nos Tribunais Administrativos (Lei n.º 15/2002, de 22 de fevereiro, com a redação atual) por oposição à imutabilidade da Lei da Arbitragem Voluntária (Lei n.º 63/2011, de 14 de dezembro), assim como do Regime Jurídico da Arbitragem em Matéria Tributária (Decreto-Lei n.º 10/2011, de 20 de janeiro). O trabalho analisa a evolução do regime jurídico da arbitragem administrativa, passando depois a apreciar as opções do legislador português quanto às especificidades da arbitragem de direito administrativo (designadamente, litígios arbitráveis, legitimidade dos contrainteressados, posição do Ministério Público, estatuto dos árbitros, critério de decisão arbitral, publicidade das decisões arbitrais, recurso para os tribunais estaduais das decisões arbitrais e institucionalização da arbitragem). Por fim, apresenta-se uma reflexão crítica sobre o regime consagrado no Código do Processo nos Tribunais Administrativos e concluiremos sobre a necessidade (ou não) de uma Lei da Arbitragem Administrativa Voluntária, ou seja, se, de iure condendo, o legislador deveria aprovar um diploma autónomo sobre arbitragem administrativa (acolhendo uma solução semelhante à arbitragem tributária e à arbitragem de direito privado) ou se deveria manter a opção atual de regular as especificidades da arbitragem administrativa no Código de Processo nos Tribunais Administrativos, aplicando subsidiariamente a Lei da Arbitragem Voluntária, com as necessárias adaptações.
- O controle financeiro de resultados e da boa governança sob ótica da eficiência da despesa pública : uma perspectiva comparadaPublication . Oliveros, Marcelo Bergantin; Ferreira, Eduardo PazAtualmente se observa a perda de confiança nas autoridades públicas e no sistema social, especialmente em razão da insatisfação gerada por políticas públicas ineficientes ou que não alcançam os objetivos esperados. Nesse contexto, controlar os resultados e a governança pública torna-se questão central nas sociedades de bases democráticas modernas. Diante disso, surge a problemática relacionada à definição de um modelo de controle financeiro externo mais apropriado para se examinar o desempenho da ação estatal baseada na boa governança, emergindo a necessidade de se investigar a temática em uma perspectiva comparada. Para tanto, parte-se do exame dos fundamentos teóricos do controle, passando pelo estudo da evolução do Estado e da Administração Pública e se constata que a eficiência e a boa governança ganharam relevância nesse processo e passaram atuar como vetores axiológicos e a nortearem tanto a atividade administrativo-financeira estatal quanto seu controle. Em seguida, analisou-se como as Instituições Superiores de Controle (ISC) apreciam essas questões e quais os fundamentos jurídicos, as razões teóricas, os limites e as consequências práticas desse controle. Logo após, adentrou-se no estudo comparado e no exame da adequação dos diferentes modelos de controle financeiro externo e do efetivo exercício da fiscalização de resultados e da boa governança pública. Isso tudo permitiu concluir que a definição do modelo institucional não é o fator mais relevante para que uma ISC controle os resultados, as políticas públicas e boa governança da Administração. Nesse sentido, a comparação apontou que questões relacionadas à própria entidade, como independência e desenvolvimento institucional, e mais amplas, relativas ao grau de desenvolvimento do país, como maturidade democrática da nação, organização social e política, accountability e dinâmica do funcionamento do parlamento como instância de controle possuem mais relevância para a efetividade do controle que a definição do modelo institucional.
- ISBE & Cochrane Portugal Newsletter nº 129: A infecção natural por SARS-CoV-2 e a vacinação preventiva induzem resposta imunitária robusta - A associação bamlanivimab/etesevimab reduz o risco da COVID-19 em doentes ambulatóriosPublication . Carneiro, António Vaz; Henriques, Susana OliveiraEsta Newsletter (NL) resulta de uma parceria entre o Instituto de Saúde Baseada na Evidência e a Cochrane Portugal, e tem como objectivo disponibilizar informação sobre áreas interessantes para a prática clínica, com base na melhor evidência científica. São incluídos estudos relevantes, criticamente avaliados pela sua validade, importância dos resultados e aplicabilidade prática, resumidos numa óptica de suporte à decisão. É dada prioridade a estudos de causalidade incluindo-se ainda, quando justificado, estudos qualitativos e metodológicos, assim como revisões científicas. O conteúdo da NL é da exclusiva responsabilidade do(s) seu(s) autor(es).
- The interplay between ethical leadership and supervisor organizational embodiment on organizational identification and extra-role performancePublication . Costa, Sandra; Daher, Pascale; Neves, Pedro; Velez, Maria JoãoThis research shows the importance of supervisor organizational embodiment (SOE) for the relationship between ethical leadership and organizational identification. Drawing on the social identity model of organizational leadership, we propose that ethical leaders promote organizational identification and subsequently extra-role performance only when employees perceive that their leader shares the values and norms of their organization. In a two-wave study and a multi-source study, our findings suggest that the benefits of ethical leadership for organizational identification and consequently extra-role performance are dependent on high levels of SOE; when it is low, ethical leadership does not foster organizational identification, rendering SOE a necessary condition for this relationship. Further, the stability of the effects using multiple research designs strengthens the robustness of our findings. Theoretical and practical implications are discussed.
- Neoplasia da mama: utilização de duplo bloqueio em terapêutica neoadjuvantePublication . Teixeira, Andreia Isabel Ataíde Martins; Falcão, Maria de Fátima Pinela da Silva Mousinho de Palhares; Viegas, Érica RodriguesIntrodução: O cancro da mama HER2-positivo era considerado de mau prognóstico até há cerca de duas décadas. Esta situação veio a alterar-se com a aprovação do trastuzumab, um agente anti-HER2, após ter sido demonstrado um aumento significativo da sobrevivência global e da sobrevivência livre de progressão na doença metastática, resultante da adição deste agente à quimioterapia citotóxica. Com a descoberta da possibilidade de heterodimerização entre recetores da família do HER2, foram aprovados novos fármacos, como o pertuzumab, que associado ao trastuzumab, veio proporcionar uma melhor taxa de resposta, em neoadjuvância. Neste estudo, pretende-se caracterizar a utilização de duplo bloqueio com trastuzumab + pertuzumab, em contexto neoadjuvante, no cancro da mama em estadio precoce e no cancro da mama localmente avançado e avaliar a resposta patológica completa (pCR) a esta terapêutica. Métodos: Estudo descritivo, observacional e retrospetivo, que incluiu doentes adultas diagnosticadas com cancro da mama HER2-positivo, submetidas à terapêutica com duplo bloqueio, seguidas e tratadas no Serviço de Oncologia do Hospital São Francisco Xavier, entre 2016 e 2021. Resultados: As doentes incluídas no estudo (n=24) apresentavam tumores HER2-positivos não metastizados, sendo a mediana de idades de 48 (26-69) anos. À data do diagnóstico, 14 (58,33%) apresentavam tumores operáveis, 6 (25,00%), tumores localmente avançados, 1 (4,17%) um tumor inflamatório, e 3 (12,50%), tumores designados “Não definido”. No momento da cirurgia, após receberem terapêutica neoadjuvante com duplo bloqueio associado a um taxano, 11 (45,83%) doentes tinham alcançado pCR. Destas 11, 7 (71,43 %) apresentavam recetores hormonais negativos. Quinze (62,5%) doentes realizaram mastectomia após terapêutica neoadjuvante. Das doentes em estudo, 75,00% apresentaram, pelo menos, uma reação adversa medicamentosa (RAM) durante o período de tratamento, sendo as mais frequentes: neutropenia (25,00%) e problemas gastrointestinais (41,67%). Conclusão: A percentagem de doentes que alcançaram a pCR encontra-se em consonância com a obtida no ensaio clínico Neosphere, demonstrando a mais-valia da utilização do duplo bloqueio. A ausência de recetores hormonais poderá estar associada à obtenção de uma maior taxa de pCR. Esta terapêutica não está associada à ocorrência significativa de RAM graves. A mastectomia continua a ser o tipo de cirurgia mais realizado.
- Modelo regulamentar de enquadramento da autorização de introdução no mercado e da avaliação para o acesso pelos utilizadoresPublication . Pereira, Paulo Jorge Martins; Lima, Maria Beatriz da SilvaA evolução dinâmica do setor farmacêutico nos últimos anos tem imposto desafios significativos aos países, e aos respetivos sistemas de saúde, em matéria de acesso a medicamentos. A nível europeu, apesar da avaliação de medicamentos assentar em critérios harmonizados, a concessão de autorização de introdução no mercado, não é per se, garante de que existirá um acesso equitativo e universal. Porém, a avaliação de medicamentos nem sempre seguiu critérios harmonizados. Diversas iniciativas de cooperação internacional foram decisivas para dotar os reguladores de ferramentas que contribuíssem para fazer face aos desafios que se impunham, e permitiram que se atingisse essa harmonização. Um dos exemplos mais relevantes é, inevitavelmente, o Common Technical Document. Atualmente, o modelo europeu de avaliação de medicamentos está bem estabelecido e uniformizado na comunidade, dependendo a concessão da autorização de introdução no mercado dependente de um de vários procedimentos preconizados no enquadramento regulamentar europeu. Nesse sentido, os problemas em relação ao acesso não residem na concessão da autorização de introdução no mercado, mas sim em outras áreas, como por exemplo a avaliação de tecnologias de saúde ou decisões de preço e reembolso, onde existe uma grande heterogeneidade nos procedimentos, o que condiciona o acesso entre os vários países da União Europeia, como representado pelo caso dos medicamentos órfãos. Posto isso, esta monografia procurou analisar diversas áreas e ações relevantes para a melhoria do acesso. Recorrer a atividades de Horizon Scanning, a melhor utilização de avaliação de tecnologias de saúde como ferramenta de priorização na tomada de decisão, a maior incorporação de Real World Evidence e adoção de novas estratégias relativas à negociação de preços, aliadas à intensificação de iniciativas de cooperação supranacional, são exemplos de ações que poderão contribuir para esse objetivo. Finalmente, e pelo seu cariz, a estratégia farmacêutica para a Europa poderá vir a desempenhar um papel decisivo para efetivar várias dessas ações.
- Melanoma: fisiopatologia, diagnóstico e terapêuticaPublication . André, Patrícia Gomes Varandas Ribeiro; Falcão, Maria de Fátima Pinela da Silva Mousinho de Palhares e Viegas; Viegas, Érica RodriguesO melanoma cutâneo é o principal responsável pela mortalidade atribuída a cancro da pele, e embora não seja o que apresenta maior incidência, esta tem aumentado de forma constante nos últimos anos. De entre os fatores de risco que contribuem para o desenvolvimento do melanoma destaca-se a exposição à radiação ultravioleta que é o principal foco da prevenção primária desta doença. O melanoma resulta da proliferação anormal de melanócitos e a sua progressão engloba diferentes lesões, desde o nevo melanocítico benigno até ao melanoma metastático, constituindo um processo complexo que não segue uma via de evolução única. De acordo com o local anatómico, aspeto morfológico, padrão de crescimento, e mutações o melanoma pode ser classificado em quatro subtipos principais: melanoma de extensão superficial, lentigo maligno, acrolentiginoso e nodular. A identificação das vias de sinalização implicadas no desenvolvimento e progressão do melanoma é fundamental para auxiliar decisões terapêuticas e a investigação de possíveis alvos moleculares, sendo de destacar o papel da via MAPK e PI3K-AKT. O diagnóstico baseia-se na inspeção visual de lesões pigmentadas que pode ser auxiliada pela dermatoscopia e é confirmado pela realização de uma biópsia excisional/completa. Na última década verificou-se uma mudança na abordagem terapêutica do melanoma com a aprovação de fármacos inibidores dos checkpoints imunitários (ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab) e terapia dirigida com inibidores tirosina cinase BRAF e MEK (dabrafenib/trametinib, vemurafenib/cobimetinib, encorafenib/binimetinib) que melhoraram significativamente a sobrevivência destes doentes face ao tratamento padrão até então com dacarbazina. Como tal, atualmente estes fármacos constituem opções terapêuticas de primeira linha no tratamento adjuvante aliado à excisão cirúrgica, bem como no tratamento sistémico da doença avançada ou metastática. A sua introdução na prática clínica é acompanhada de desafios, nomeadamente os possíveis eventos adversos que em muito diferem dos associados à quimioterapia, os custos e o surgimento de resistência primária e adquirida que torna fundamental a investigação de biomarcadores de modo a identificar os melhores padrões de tratamento para cada doente tendo em vista a medicina personalizada.
- Natural products applied as innovative cosmetic ingredientsPublication . Fonseca, Sara Gomes; Reis, Ana Catarina Beco Pinto; Custódio, Luisa Margarida BatistaIngredientes naturais têm sido usados tradicionalmente por milénios e a sua aplicação em cremes tópicos, loções e preparações dentro da medicina tradicional e tradições de cura em muitas culturas têm sido observadas. Nos últimos 20 anos, estudos laboratoriais e clínicos têm identificado os benefícios de uma variedade de ingredientes naturais para cuidados de pele. Consequentemente, alguns destes ingredientes e compostos estão a ser desenvolvidos, usados ou considerados não só para efeitos anti idade, mas também para distúrbios dermatológicos. Certos ingredientes como lama marinha e quitosano, têm sido identificados como benéficos no tratamento de psoríase e dermatite atópica, devido às suas propriedades anti-inflamatórias. Para combater acne, sargafurano e diterpenóides cembrene são considerados eficazes. Já para a hiperpigmentação e capacidades antioxidantes, florotaninos e fucoidano estão entre os compostos que se consideram mais benéficos. Pesquisa adicional é necessária para determinar, confirmar e elucidar os benefícios destes ingredientes na prevenção e controlo dos distúrbios de pele.
- Software para monitorização terapêutica hospitalarPublication . Silva, Cristina Isabel Duarte; Paixão, Paulo Jorge Pereira AlvesO crescente conhecimento das relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas (PK/PD) dos fármacos e as suas alterações farmacocinéticas em grupos específicos de doentes, aumentou o interesse na monitorização terapêutica de fármacos, TDM do inglês “Therapeutic Drug Monitoring”. A TDM é uma prática clínica que consiste na determinação das concentrações séricas dos fármacos e na análise dos parâmetros PK/PD, com o objetivo de alcançar concentrações plasmáticas dentro da margem terapêutica alvo, diminuindo os riscos de toxicidade e maximizando a eficácia terapêutica. Neste sentido, e de forma a otimizar os resultados clínicos e o tempo despendido pelos profissionais de saúde em atividades de cálculo de elevada complexidade, novos softwares “user-friendly” de TDM têm sido desenvolvidos nas últimas décadas. Neste trabalho foi realizada a comparação de cinco softwares de TDM, três dos quais comerciais, MwPharm++, InsightRx, DoseMeRx, e dois gratuitos, NextDose e TDMx. Estes softwares utilizam o método Bayesiano e baseiam-se em modelos populacionais para a previsão de doses. A comparação entre os cinco softwares, foi realizada através da análise da literatura disponível e dos resultados obtidos a partir da avaliação realizada por 22 especialistas em TDM. O desempenho destes softwares foi avaliado em 8 categorias: 1) “user friendliness”; 2) suporte; 3) aspetos computacionais; 4) modelos populacionais; 5) qualidade e validação; 6) privacidade e segurança de dados; 7) criação de relatórios e 8) custos. Todos os softwares obtiveram um bom desempenho na maioria das categorias, mas no global, o software InsightRx foi o que obteve melhores resultados, (83%), apesar de muito próximo do software MwPharm++ (82%), apresentando um melhor desempenho ao nível do suporte e da criação de relatórios. Por outro lado, os softwares que apresentaram um menor desempenho foram os softwares gratuitos, NextDose e TDMx. Com este estudo, concluiu-se que cada software tem a sua particularidade, não existindo um software perfeito, tratando-se, portanto, de uma área em constante desenvolvimento e atualização. Deste modo, a escolha por determinado software deve considerar as principais diferenças entre as opções disponíveis no mercado, os critérios mais relevantes, o fim a que se destina e as preferências/prioridades definidas pelo utilizador final.
- Produção contínua de medicamentosPublication . Baptista, António Miguel Mourato; Pinto, João Fernandes de AbreuO conceito de produção contínua (PC) de medicamentos tem obtido cada vez mais relevância dentro da indústria farmacêutica nas últimas décadas. As vantagens que este tipo de produção pode trazer no futuro são de extrema importância, não só para o mundo farmacêutico, mas também para a sociedade. Em conjunto com universidades, as indústrias farmacêuticas realizam estudos e detêm iniciativas que têm como objetivo explorar métodos de produção contínua. Em 2018, o International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) que tem como objetivo harmonizar e orientar o desenvolvimento farmacêutico a nível global, anunciou a publicação de documentos referentes a duas futuras guidelines de qualidade. A guideline ICH Q13 – Produção Contínua de Substâncias e Produtos Farmacêuticos e a guideline ICH Q14 - Desenvolvimento de Processos Analíticos que leva a uma revisão da validação analítica da ICH Q2(R1). Estas duas guidelines irão criar orientações a um nível regulamentar relativamente à Produção Contínua Farmacêutica. Deste modo, é possível desbloquear as ferramentas necessárias para a adoção da produção contínua nas indústrias farmacêuticas, sendo que este processo está para breve. As próprias agências reguladoras do medicamento, como, a European Medicine Agency (EMA), a U.S. Food and Drugs Administration (FDA) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan (PMDA), têm contribuído ao permitirem que as indústrias desenvolvam métodos e processos de produção contínuos, desde que estes cumpram os requisitos necessários para garantir a qualidade e a segurança dos mesmos e dos produtos por eles criados. Ao longo destes últimos anos também foram lançando alguns documentos que orientam nesse sentido. De certa forma, os reguladores incentivam as indústrias a desenvolverem processos contínuos, para que se adquira mais conhecimento, experiência e compreensão dos métodos e, consequentemente, seja mais fácil estabelecer normas regulamentares. Esta monografia tem como objetivo dar a conhecer algumas considerações gerais e regulamentares, assim como mostrar alguns exemplos de processos e técnicas da produção contínua de medicamentos e as vantagens que trazem para a indústria farmacêutica nos dias de hoje e possivelmente no futuro.
- «
- 1 (current)
- 2
- 3
- »