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Modelo regulamentar de enquadramento da autorização de introdução no mercado e da avaliação para o acesso pelos utilizadores
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Abstract(s)
A evolução dinâmica do setor farmacêutico nos últimos anos tem imposto desafios significativos aos países, e aos respetivos sistemas de saúde, em matéria de acesso a medicamentos. A nível europeu, apesar da avaliação de medicamentos assentar em critérios harmonizados, a concessão de autorização de introdução no mercado, não é per se, garante de que existirá um acesso equitativo e universal.
Porém, a avaliação de medicamentos nem sempre seguiu critérios harmonizados. Diversas iniciativas de cooperação internacional foram decisivas para dotar os reguladores de ferramentas que contribuíssem para fazer face aos desafios que se impunham, e permitiram que se atingisse essa harmonização. Um dos exemplos mais relevantes é, inevitavelmente, o Common Technical Document.
Atualmente, o modelo europeu de avaliação de medicamentos está bem estabelecido e uniformizado na comunidade, dependendo a concessão da autorização de introdução no mercado dependente de um de vários procedimentos preconizados no enquadramento regulamentar europeu.
Nesse sentido, os problemas em relação ao acesso não residem na concessão da autorização de introdução no mercado, mas sim em outras áreas, como por exemplo a avaliação de tecnologias de saúde ou decisões de preço e reembolso, onde existe uma grande heterogeneidade nos procedimentos, o que condiciona o acesso entre os vários países da União Europeia, como representado pelo caso dos medicamentos órfãos.
Posto isso, esta monografia procurou analisar diversas áreas e ações relevantes para a melhoria do acesso. Recorrer a atividades de Horizon Scanning, a melhor utilização de avaliação de tecnologias de saúde como ferramenta de priorização na tomada de decisão, a maior incorporação de Real World Evidence e adoção de novas estratégias relativas à negociação de preços, aliadas à intensificação de iniciativas de cooperação supranacional, são exemplos de ações que poderão contribuir para esse objetivo. Finalmente, e pelo seu cariz, a estratégia farmacêutica para a Europa poderá vir a desempenhar um papel decisivo para efetivar várias dessas ações.
In recent years, the dynamic evolution of the pharmaceutical sector has imposed significant challenges to countries and their health systems in terms of access to medicines. At the European level, although the evaluation of medicines is based on harmonized criteria, the granting of marketing authorization is not, per se, a guarantee that there will be equitable and universal access. However, medicines evaluation did not always follow harmonized criteria. Several international cooperation initiatives were decisive in providing regulators with tools that would contribute to face the imposed challenges and allowed to achieve this harmonization. One of the most relevant examples is, inevitably, the Common Technical Document. Currently, the European model for medicines evaluation is well established and uniformized in the community, depending the grant of marketing authorization on one of several procedures included in the European regulatory framework. In this sense, the problems related to access do not lie in the granting of marketing authorization, but in other areas, such as the health technology assessment or pricing and reimbursement decisions, where there is great heterogeneity that constrains the access between the various countries of the European Union, as represented by the case of orphan drugs. This monography sought to analyze several areas and actions relevant to improve access. Therefore, resorting to Horizon Scanning initiatives, wider use of health technology assessment as a prioritization tool in decision-making, more incorporation of Real Word Evidence and adoption of new strategies related to price negotiation, combined with better supranational cooperation, are examples of actions that will contribute to this objective. Finally, and due to its nature, European pharmaceutical strategy may play a decisive role in carrying out several of these actions.
In recent years, the dynamic evolution of the pharmaceutical sector has imposed significant challenges to countries and their health systems in terms of access to medicines. At the European level, although the evaluation of medicines is based on harmonized criteria, the granting of marketing authorization is not, per se, a guarantee that there will be equitable and universal access. However, medicines evaluation did not always follow harmonized criteria. Several international cooperation initiatives were decisive in providing regulators with tools that would contribute to face the imposed challenges and allowed to achieve this harmonization. One of the most relevant examples is, inevitably, the Common Technical Document. Currently, the European model for medicines evaluation is well established and uniformized in the community, depending the grant of marketing authorization on one of several procedures included in the European regulatory framework. In this sense, the problems related to access do not lie in the granting of marketing authorization, but in other areas, such as the health technology assessment or pricing and reimbursement decisions, where there is great heterogeneity that constrains the access between the various countries of the European Union, as represented by the case of orphan drugs. This monography sought to analyze several areas and actions relevant to improve access. Therefore, resorting to Horizon Scanning initiatives, wider use of health technology assessment as a prioritization tool in decision-making, more incorporation of Real Word Evidence and adoption of new strategies related to price negotiation, combined with better supranational cooperation, are examples of actions that will contribute to this objective. Finally, and due to its nature, European pharmaceutical strategy may play a decisive role in carrying out several of these actions.
Description
Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
Keywords
Avaliação de medicamentos Acesso pelo utilizador Medicamentos órfãos Mestrado integrado - 2021