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Publicação
Impacto da Legislação Europeia na Disponibilidade de Medicamentos para a População Pediátrica
Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Estima-se que em 2010, cerca de 21% da população europeia era constituída por crianças, uma percentagem correspondente a mais de 100 milhões de pessoas. Os processos físicos, metabólicos e fisiológicos inerentes ao crescimento desde o nascimento até à idade adulta, revelam que as crianças não podem ser consideradas como pequenos adultos nem podem mesmo ser considerados como um grupo homogéneo entre si. A procura de uma terapia medicamentosa segura, eficaz e de qualidade para a população pediátrica é uma questão de saúde pública, uma vez que mais de 50% dos medicamentos utilizados no tratamento das crianças a nível Europeu não eram objecto de avaliação, nem de autorização específica para esta população. Assim, a maioria dos medicamentos frequentemente utilizados em Pediatria raramente eram estudados neste grupo etário, o que determinava a sua utilização em regime não autorizado ou off - label, pelo que havia risco de imprecisão no tratamento por ineficácia, segurança, forma farmacêutica inadequada e mesmo atraso no acesso a medicamentos inovadores. Para colmatar a falta de medicamentos específicos desenvolvidos para população pediátrica um novo regulamento entrou em vigor na União Europeia a 26 de Janeiro de 2007. Os objectivos do Regulamento Pediátrico eram incrementar a investigação clínica pediátrica de elevada qualidade e ética, aumentar a disponibilidade de medicamentos autorizados apropriados para pediatria e produzir uma melhor informação sobre os medicamentos utilizados nesta população, sem submeter as crianças a estudos desnecessários ou atrasar o desenvolvimento dos medicamentos para adultos. Com esta medida regulamentar, bastante ambiciosa e promissora, esperava-se que o desenvolvimento pediátrico fosse uma parte integrante do desenvolvimento global dos medicamentos. Importa por isso, passsados oito anos desde a implementação do regulamento, verificar o impacto da legislação europeia na disponibilidade de medicamentos para a população pediátrica.
Descrição
Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2015
Palavras-chave
Medicamentos para uso pediátrico Mestrado Integrado - 2015 Pediatria Regulamentação de medicamentos União Europeia Uso Off-label