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- Characterisation on mineral composition of wine spirits produced by applying different ageing technologiesPublication . Floris, Gabriele; Catarino, SofiaThe traditional ageing of wine spirits in wood barrels allows to obtain high quality products, with improved sensory characteristics. However, this technology presents several economical disadvantages, such as the high cost of new barrels, costs associated to the need of maintenance and replacement of the barrels, and the long period of time required for ageing. Furthermore,because wood is an exhaustiblle raw material, it also has sustainability drawbacks. Thus it is important to study in depth alternative ageing technologies, such as that using wood staves and micro-oxygenation in stainless steel tanks. This study was carried out within the broaden R&D project “Oxyrebrand - Oxidation Reactions: a key towards a novel and sustainable wine brandy ageing technology” (POCI-01-0145-FEDER-027819), which main objective is to develop a novel and sustainable wine spirit ageing technology based on the knowledge of underlying chemical mechanism. This work aimed to evaluate the influence of the alternative ageing technology (wood staves combined with different levels of micro-oxygenation) in comparison with the traditional one (barrel ageing), using chestnut wood (Castanea sativa Mill.), on the mineral composition of the wine spirits. In addition the evolution of the physico-chemical characteristics of the corresponding wine spirits during bottle ageing was assessed. The distillate and corresponding wine spirits (after 12 months of ageing) were characterized in terms of mineral composition (Al, As, Co, K, Li, Mg, Mn, Mo, Na, Ni, Rb, Sr, and Zn) by ICP-MS, and in their physico-chemical composition, namely alcoholic strength, acidity-related parameters and dry extract (after 6 months of bottle ageing). In the experimental conditions of this study, no significant effect of the ageing technology was observed regarding the above mentioned analytical parameters, with exception for Sr element. Wood ageing increased the concentrations of several elements and resulted in the depletion of a few elemens, being the final concentrations for all the elements quite low. Also for physico-chemical composition no significant differences were found between the different ageing modalities.
- Espera, resistência e género em The Handmaid’s Tale, de Margaret AtwoodPublication . Kopke, Maria Facio; Soares, Luísa AfonsoNesta dissertação, reflectimos sobre a relação entre a condição da espera e o género feminino em The Handmaid’s Tale, de Margaret Atwood (1985), com o objectivo de lermos nessa espera uma forma de resistência. Para cumprir esse objectivo, considerámos essencial uma reflexão sobre a experiência temporal na estrutura social do estado teocrático de Gilead, e as especificidades das questões de género dessa vivência, sustentando também a nossa argumentação em outros textos literários onde a espera define a condição das personagens femininas. Em The Handmaid’s Tale, a figura feminina recorre a estratégias de resistência na espera, como a memória e a imaginação, sobre as quais reflectiremos, assim como os espaços de Gilead, onde essa espera ou essas estratégias podem ter lugar. Em vez de uma conclusão, que constituiria uma síntese do trabalho realizado, interessou-nos a recepção ou a adaptação do romance de Atwood ou, dito de outro modo, a sobrevida de Offred em meios como o cinema e a televisão.
- Produção de vinho branco a partir da casta Arinto na denominação de origem Bucelas. Estágio profissionalPublication . Pinto, Francisca Maria dos Santos Jorge Teixeira; Silva, Jorge Manuel Rodrigues Ricardo daBucelas encontra-se na região vitivinícola de Lisboa, umas das maiores em Portugal, tanto em área de vinha como em produção de vinho. A cultura da vinha e do vinho está presente em Bucelas há centenas de anos, apresentando uma longa e distinta história. O Arinto, cultivar (Vitis vinífera, L), proveniente desta região, caracteriza-se por conceder níveis elevados de acidez aos vinhos e portanto expandiu-se e é atualmente uma casta plantada por todo o País, embora seja em Bucelas onde é reconhecido por atingir a sua máxima expressão, pelo terroir onde se insere. Por isto, em 2010, a Confraria do Arinto procedeu à inscrição do registo de Bucelas como capital do Arinto, junto do Instituto Nacional de Propriedade Industrial. Para a produção de vinho branco DOC Bucelas, esta casta deve estar presente num mínimo de 75%, nos vinhos aqui produzidos. Existindo ainda a possibilidade de os restantes 25% serem constituídos pelas outras 2 castas, Esgana Cão e Rabo de Ovelha, permitidas para a elaboração destes vinhos. O estágio foi realizado na Quinta da Romeira, pertencente ao grupo Sogrape desde 2019. Tal como a região onde se insere, esta Quinta possui muitos anos de história, sendo reconhecida pela qualidade dos vinhos brancos que ali são produzidos. Para efeitos de dissertação de mestrado, foi elaborado o presente relatório, relativo ao estágio profissional realizado na Quinta da Romeira, período que coincidiu em grande parte com a campanha de vindima. Para tal, foi possível relatar e descrever os trabalhos e processos inerentes à produção de vinho branco durante este período, as atividades laboratoriais realizadas ao longo do estágio, dar a conhecer a envolvência e características do meio onde assentam as vinhas e como tudo combinado se traduz no produto final, os vinhos ali produzidos.
- Clinical development programme for approval of biosimilarsPublication . Santos, Marília Manzoni Cabrera; Gonçalves, JoãoDesde que a União Europeia (UE) aprovou o primeiro medicamento biossimilar em 2006, a UE foi pioneira na regulamentação de medicamentos biossimilares ao estabelecer um quadro sólido para a sua aprovação e moldar o desenvolvimento biossimilar a nível mundial. As provas adquiridas ao longo de 10 anos de experiência clínica mostram que os biosimilares aprovados através da EMA podem ser utilizados de forma tão segura e eficaz em todas as suas indicações aprovadas como outros medicamentos biológicos. Ao longo destes anos, o sistema de monitorização da UE para preocupações de segurança não identificou qualquer diferença relevante na natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os seus medicamentos de referência. Desde a aprovação do primeiro anticorpo monoclonal biossimilar (mAb), Remsima® (Celltrion), em 2013, os promotores (requerentes) e reguladores estão a tornar-se mais experientes com estes produtos e ao longo do processo de revisão regulamentar. Todas as lições aprendidas com vários produtos introduzidos no mercado ao longo destes anos, juntamente com as novas tecnologias e conhecimentos científicos adquiridos, estão a resultar em conceitos novos e avançados na conceção de estudos clínicos, análise de dados, e modelação de desenvolvimento. As primeiras diretrizes regulamentares europeias sobre biossimilares foram publicadas após 2004, na sequência de uma alteração à Directiva 2001/83/CE da UE relativa aos medicamentos para uso humano, que introduziu o novo conceito de biossimilares. Esta abordagem biossimilar dependia dos procedimentos analíticos e processos de fabrico mais avançados utilizados na altura, bem como das experiências clínicas e regulamentares. Desde 2005, estas orientações têm sido regularmente atualizadas; por exemplo, a exigência sistemática de um estudo comparativo de toxicidade animal por dose repetida foi dispensada tendo em conta a sua contribuição limitada para a avaliação da biossimilaridade. Ao longo dos anos, a EMA tem emitido diretrizes científicas para ajudar os desenvolvedores a cumprir os rigorosos requisitos regulamentares para a aprovação de biossimilares. As diretrizes têm evoluído para acompanhar os rápidos avanços da biotecnologia e das ciências analíticas, e têm em conta a crescente experiência da prática clínica. Um processo de aprovação simplificado para biossimilares é crucial para melhorar e acelerar o acesso dos doentes a medicamentos biológicos, com segurança e eficácia asseguradas. A aprovação regulamentar de biossimilares fundamenta-se atualmente na totalidade das evidências de uma comparação head-to-head com um produto de referência (RP), utilizando uma abordagem gradual que começa com uma caracterização físico-química e biológica abrangente (estudos analíticos); estudos in vivo não clínicos (quando necessário); seguidos de estudos humanos que investigam a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) (quando possível), assim como a eficácia, segurança e imunogenicidade. Em 2020, foi cada vez mais questionado se os ensaios de eficácia clínica de biossimilares ainda são necessários. Rever os requisitos para os ensaios de eficácia parece oportuno porque foram feitos avanços tecnológicos significativos ao longo dos últimos 10 anos e uma considerável experiência científica e regulamentar foi acumulada desde que o primeiro biosimilar foi autorizado em 2006. Esta dissertação centrou-se em anticorpos monoclonais biossimilares (mAbs) e etanercept devido ao seu complexo processo de desenvolvimento e revisão regulamentar, o que ainda é um paradigma em evolução. Além disso, os mAbs revolucionaram o tratamento de várias doenças, incluindo cancro, doenças autoimune, e condições inflamatórias, e representam uma nova fronteira para o tratamento de doenças infeciosas, cujo desenvolvimento contribui para o aumento da concorrência e consequente ampliação do acesso dos doentes a medicamentos biológicos seguros, eficazes e de qualidade comprovada, imprescindíveis para o tratamento de desta doenças graves e crónicas. Esta dissertação consolidou e discutiu os principais “achados” de qualidade (tais como os parâmetros físico-química, atividade biológica, propriedades imunoquímicas, perfis de pureza/impurezas e de quantidade) e ensaios clínicos (farmacocinética e eficácia) de todos os 26 diferentes complexos produtos biossimilares acessíveis nos Relatórios de Avaliação Pública Europeia (EPAR) referentes à moléculas de adalimumab, bevacizumab, infliximab, rituximab, trastuzumab e etanercept, que foram avaliados e aprovados na União Europeia até Janeiro/2021. Foi realizada uma pesquisa nos repositórios da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para identificar todos os medicamentos biossimilares aprovados através do procedimento de autorização centralizado até Janeiro/2021, onde 78 resultados foram encontrados e transferidos para o Microsoft Excel. Foram aplicados filtros adicionais e selecionados 'anticorpos monoclonais' e 'proteínas de fusão' (etanercept), com estatuto 'autorizado' e 'opinião positiva', e 31 resultados foram encontrados. Dos 31 resultados relacionados com os produtos mAbs e etanercept aprovados pela EMA, 26 EPARs foram revistos com enfoque no exercício de comparabilidade biosimilar do ponto de vista da qualidade (características físico-químicas e biológicas) e ensaios clínicos (farmacocinética e eficácia) para cada produto biossimilar mAb e etanercept. O desenvolvimento de biossimilar inicia-se com um conhecimento pormenorizado do produto de referência. Os estudos comparativos de qualidade (estudos in vitro), são muito mais sensíveis do que os ensaios clínicos para detetar as diferenças entre o biossimilar e o RP correspondente, uma vez que existe frequentemente variabilidade entre os participantes nos ensaios clínicos. Por outro lado, o objetivo dos estudos em seres humanos não é demonstrar segurança e eficácia em doentes, uma vez que estes já foram estabelecidos pelo RP. Por conseguinte, os ensaios clínicos são adaptados para confirmar a biossimilaridade e para abordar quaisquer questões residuais dos estudos anteriores, analíticos ou funcionais. Esta dissertação, reforçada por outras revisões referenciadas, não identificou nenhum caso em que os ensaios de eficácia tenham acrescentado informações cruciais para estabelecer a biossimilaridade. As principais diferenças nos resultados de eficácia, identificadas em alguns casos, foram finalmente descartadas pelos reguladores com base nas restantes evidências, ou seja, testes analíticos e farmacocinética clínica. Além disso, a extensa experiência pós-autorização na prática clínica delineia ainda mais os aspetos cruciais de eficácia, segurança e imunogenicidade do RP que surgiram durante o desenvolvimento clínico. Tendo em conta a experiência científica e regulamentar acumulada desde a primeira autorização de introdução no mercado de biossimilar na UE em 2006, os avanços tecnológicos significativos nos últimos 10 anos, a experiência clínica amplamente positiva com biossimilares até atualmente, reforçada por esta revisão exaustiva dos 26 diferentes produtos complexos biossimilares publicados no EPAR, permite a proposta de um desenvolvimento biossimilar mais eficiente e célere, ou seja, um programa de desenvolvimento clínico biossimilar que pode isentar um ensaio de eficácia comparativo e sem qualquer prejuízo em termos de qualidade, segurança ou eficácia. Esta análise reforça a necessidade de uma revisão ponderada do atual paradigma de desenvolvimento biossimilar, bem como do processo de aprovação regulamentar na UE. Esta nova abordagem regulamentar reduz a necessidade de ensaios de eficácia/segurança clínica de biossimilares a casos excecionais e proporciona uma via simplificada para acelerar a aprovação de biossimilares, promovendo assim um acesso mais amplo dos doentes a estas terapias cruciais. Esta proposta é cientificamente válida, consistente com a regulamentação dos produtos biológicos, e mantém normas regulamentares robustas na avaliação de candidatos biossimilares, condizente com a "Orientação sobre a autorização de produtos biosimilares", emitida pela MHRA em 6 de Maio de 2021. Além disso, a experiência dos últimos 10 anos indica que a concorrência biossimilar pode oferecer vantagens aos sistemas de saúde da UE, uma vez que se dispõe de mais alternativas de tratamento que podem, em última análise, melhorar a vida dos doentes devido a um acesso a medicamentos para determinadas condições complexas com qualidade farmacêutica comprovada.
- ISBE & Cochrane Portugal Newsletter nº 188: A combinação Casirivimab/Imdevimab diminui a mortalidade em doentes internados com COVID-19 - Em doentes COVID-19 internados com insuficiência respiratória hipoxémica, o uso precoce de CPAP diminui as taxas de intubação endotraqueal e de mortalidade aos 30 diasPublication . Carneiro, António Vaz; Henriques, Susana OliveiraEsta Newsletter (NL) resulta de uma parceria entre o Instituto de Saúde Baseada na Evidência e a Cochrane Portugal, e tem como objectivo disponibilizar informação sobre áreas interessantes para a prática clínica, com base na melhor evidência científica. São incluídos estudos relevantes, criticamente avaliados pela sua validade, importância dos resultados e aplicabilidade prática, resumidos numa óptica de suporte à decisão. É dada prioridade a estudos de causalidade incluindo-se ainda, quando justificado, estudos qualitativos e metodológicos, assim como revisões científicas. O conteúdo da NL é da exclusiva responsabilidade do(s) seu(s) autor(es).
- Cadastro e análise do Sistema Público de Drenagem de Águas Residuais do Município do SeixalPublication . Pires, André Miguel Silvestre; Marques da Costa, NunoO presente relatório de estágio tem como principal objetivo demonstrar o trabalho efetuado ao longo de um período de três meses na Divisão de Água e Saneamento da Câmara Municipal do Seixal. Neste estágio foram aprofundados conhecimentos de Sistemas de Informação Geográfica e ainda uma vasta aprendizagem de como os aplicar num serviço público tão comum como o das águas residuais. Desta forma o relatório inicialmente dá-nos a conhecer melhor o município do Seixal e posteriormente, as entidades que gerem o sistema público de drenagem de águas residuais deste concelho, não só a nível concelhio como a nível nacional. Como tal é necessário compreender os elementos e normativas que compõe e exigem um sistema deste género, servindo um dos capítulos do relatório para informar o modo como este sistema de drenagem é constituído e explicar as fases pelas quais as águas residuais percorrem ao longo deste sistema. Porém não bastava adquirir o conhecimento dos elementos que compõem um sistema de águas residuais para que este sirva corretamente os munícipes, é ainda essencial que este esteja corretamente cadastrado, não só para permitir uma melhor qualidade do serviço, bem como assegurar a gestão sustentável e rentável adequada com o know-all da rede pública de águas residuais. Para tal é necessário que exista um processo de levantamento cadastral que implique a introdução das informações em ambiente SIG, no qual este estágio possibilitou o conhecimento desse processo e o relatório atesta ao modo como este apesar de já se encontrar numa base de dados SIG unificada, pode à mesma ser aperfeiçoado, simplificado e mais bem representado de forma a contribuir e garantir uma melhoria da resposta e atendimento dos técnicos aos utentes do serviço.
- Design de serviço, o elo entre a sociedade e a tecnologiaPublication . Azedo, Laura Alexandra Marques Rodrigues Dias; Vasconcelos, Ana Margarida Thudichum de SerpaTechnological development renews the appeal of collaborative consumption, through its application to service innovation. In order to recognize the designer's contribution as a facilitator of this reformulation, initially, the globalization of the sector is analyzed. The impacts of this development are then identified. That said, three typologies of digitally activated service systems are exposed, highlighting the influence and dependence of services on the technological dimension. In view of the aforementioned facts, the dissertation focuses on identifying the contribution and participation of design in the efficient, safe and transparent inclusion of technological advances in digitally enabled services, with the aim of creating economic prosperity, social cohesion and ecological balance.