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- Custos da qualidade e da não qualidade em saúde: aplicação no receituário em farmácia comunitáriaPublication . Pinheiro, Edgar Sousa; Loureiro, Rui Miguel DiasOs custos da qualidade e da não qualidade representam a globalidade dos custos associados à qualidade, ou falta desta, num produto ou serviço. Recorrendo a diversas metodologias e interpretações, a classificação e quantificação deste tipo de custos tem sido, ao longo dos anos, uma ferramenta usada por profissionais para identificar lacunas neste âmbito, criando oportunidades para diminuição de custos e aumento da qualidade em diversos tipos de indústrias, incluindo a área da saúde. Uma parte fundamental da atividade da farmácia comunitária é a receção de receituário médico e fornecimento dos produtos prescritos nas mesmas, criando um elo de ligação entre utentes e a administração central. Devido à sua complexidade, o processo de receituário pode ser um foco de problemas de qualidade e de perdas económicas, com impacto nesta indústria. Desta forma, o objetivo deste trabalho é a recolha de dados numa farmácia comunitária e aplicação dos conhecimentos recolhidos na literatura referente aos custos da qualidade, procurando caracterizar o processo de receituário nesta farmácia. Assim, espera-se identificar possíveis problemas e propor soluções, procurando tirar conclusões e realçar a importância da qualidade neste setor.
- Novas drogas de abuso: farmacocinética, farmacodinâmica e implicações clínicasPublication . Ribeiro, Inês Isabel Escalda Vaz; Sampayo, Cristina de MelloAs novas drogas de abuso, também designadas como novas substâncias psicoativas (NSP), são estupefacientes ou psicotrópicos, de origem natural ou sintética, na sua forma pura ou numa preparação, que não são submetidas a controlo. São vendidas em smart shops ou na internet, com nomes e embalagens bastante atrativas e populares entre os jovens. Normalmente são publicitados sob a premissa de não serem para consumo humano e de serem sais de banho ou adubo para plantas. Embora tenham sido sintetizadas e estudadas como possíveis agentes terapêuticos, o seu perfil de reações adversas afastou – as do seu objetivo principal, tendo sido aproveitadas pelos mercados de droga. A capacidade de transformar um farmacóforo numa panóplia de novas substâncias faz com que estas novas drogas de abuso sejam um produto altamente rentável, pois podem servir para substituir drogas “clássicas” mais caras, como cocaína e ecstasy, ou substituir um equivalente que tenha entrado para a lista de substâncias controladas. As novas substâncias psicoativas tornaram – se num problema global atingindo países de todos os continentes. Só na Europa, em 2014, um total de 101 NPS foram reportadas pela primeira vez: 31 catinonas, 30 canabinóides, 9 feniletilaminas, 5 opióides, 5 triptaminas, 4 benzodiazepinas, 4 arilalquilaminas e outras treze que não se enquadram nos grupos anteriormente referidos. O total de NSP monitorizadas pelas autoridades competentes já atingiu o valor de 450. Dentro das mais prevalentes, as catinonas e os canabinóides sintéticos destacam – se pelo elevado número elevado de apreensões e notificações de reações adversas graves. Apesar de serem consideradas legais, não são inócuas trazendo grande risco para quem as consome. O conhecimento da sua farmacocinética e farmacodinâmica é essencial, não só para entendermos o seu mecanismo e reações adversas, como também para desenvolver testes para sua deteção que sejam rápidos e fiáveis.
- Drug induced liver injury associated with TNF-α inhibitors – infliximab, adalimumab and etanercept: the role of the laboratoryPublication . Santos, Joana Sofia Ligeiro; Pinto, Rui Manuel AmaroBackground: Knowing and understanding safety profile of a pharmacological product is a continuous process since preclinical toxicological studies to postmarketing clinical evaluation. Although very uncommon, drug-induced liver injury (DILI) leads to drug discontinuation and withdrawn. Biologic therapies such as monoclonal antibodies and fusion proteins have revolutionized the treatment of several diseases. Thus, the main goals of this work was to review clinical reported hepatotoxic events associated with a biologic antirheumatic therapy ( infliximab, etanercept and adalimumab) and to access the importance of the laboratory monitoring in the diagnosis of a drug-induced liver injury. Methods: It was performed a systematic literature revision through analysis of scientific papers and reports, obtained from online databases and websites during the period of April to September 2016. Discussion/Conclusion: The mechanism of drug-induced liver injury is complex and not fully understood. The most common presentation of the hepatotoxicity induced by TNF-α antagonists is an autoimmune phenotype with marked hepatocellular injury, cholestasis can also occurs. After drug discontinuation and corticosteroid therapy, the outcome is positive and progression to severe liver injury is rare. Adverse hepatic events in patients on TNF-α antagonists are lower when comparing with non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs. The clinical diagnosis and prediction of DILI is a challenge due to the lack of reliable screening methods, including laboratory markers, and diagnostic standards. In the future, better understanding of the underlying mechanisms of DILI in this group of drugs and identification of genetic or other markers of the hepatotoxicity associated with TNF-α antagonists are imperative for the development of improved preclinical screening assays to be used during clinical trials to evaluate a drug’s potential hepatotoxic effects before its release into the market.
- Dinâmica do mercado dos biossimilaresPublication . Pires, Diogo Miguel Amante; Gonçalves, JoãoOs medicamentos biológicos inovadores têm vindo a ser associados a preços galopantes que introduzem elevadas pressões nos orçamentos para a saúde. A adoção de medicamentos biossimilares, terapêuticas similares às biológicas, permite aumentar o acesso dos doentes às mesmas, oferecendo diversidade de opções de tratamento, atenuando as pressões orçamentais sobre os sistemas de saúde e libertando recursos que poderão ser investidos em outras áreas. Apesar destas vantagens, o mercado europeu dos biossimilares está longe de estar consolidado, existindo uma elevada variância de adoção entre estados-membro motivada pelo desconhecimento tido pelos vários intervenientes em relação às dinâmicas de mercado. A presente monografia propõe-se a identificar as principais dinâmicas que regem o mercado europeu dos biossimilares, determinando a influência das mesmas na market share (quota de mercado) obtida pelos diversos produtos aprovados ao longo de 10 anos. Realiza-se assim um estudo estatístico partindo de uma amostra de 22 países da EU para os quais são selecionadas 11 dinâmicas de mercado (variáveis independentes), cuja correlação com a market share (variável dependente) é determinada através de regressão linear múltipla, com recurso ao método estatístico análise de variância (ANOVA). São obtidos 3 modelos matemáticos que constatam a influência de 3 dinâmicas na market share de um biossimilar, nos mercados europeus. Conclui-se que, para os mercados maturados (Epoetina, Filgrastim e Somatropina), a market share de um biossimilar aumenta 0,65% por cada -1% de variação de preço introduzida pelo biossimilar (no conjunto biossimilar e produto de referência) e diminui 12,9% por cada ano de presença de biossimilares da mesma classe, num dado país e 16,3% por cada ano de delay de entrada do biossimilar (face à AIM centralizada), num dado país.
- Caracterização epidemiológica da psoríase em placas: Sociodemográfica, clínica, terapêutica e qualidade de vida relacionada com a saúdePublication . Ferreira, Catarina Bernardino de Freitas; Martins, Maria Sofia Pintado OliveiraA psoríase é uma doença crónica, não-transmissível, dolorosa, desfiguradora e, por vezes, incapacitante, para a qual não há cura. É caraterizada por ter um curso imprevisível dos sintomas e pode ser despoletada por fatores genéticos e/ou por uma série de fatores externos como o clima, medicamentos, infeções, álcool, tabaco e stress, podendo manifestar-se de muitas formas diferentes. Além do envolvimento de pele e das unhas, pode-se desenvolver artrite inflamatória (artrite psoriática). Os doentes psoriáticos têm também maior risco de desenvolver co-morbilidades nomeadamente doenças cardiovasculares, síndrome metabólico, doença inflamatória intestinal, diabetes, dislipidémia, hipertensão arterial e doença hepática. Para além dos encargos físicos, a psoríase acarreta também encargos emocionais e sociais, pois esta doença afeta a saúde mental dos doentes e estes experienciam uma estigmatização social. A qualidade de vida, em geral, é muitas vezes significativamente prejudicada. A exclusão social, discriminação e a estigmatização são psicologicamente devastadoras para os indivíduos que sofrem de psoríase e para as suas famílias. O tratamento da psoríase é baseado no controlo dos sintomas, sendo feito, frequentemente, através da combinação de diferentes tratamentos, nomeadamente tópicos, sistémicos e fototerapia. Contudo, cuidar de doentes com psoríase requer não apenas o tratamento de lesões de pele e comprometimento articular, mas também a identificação e gerenciamento das comorbidades já existentes ou que se podem vir a desenvolver. Os dados epidemiológicos da psoríase são escassos, contudo sabe-se que pode afetar pessoas de todos os países e de todas as idades e que pelo menos 100 milhões de pessoas no mundo inteiro têm psoríase fazendo desta doença um sério problema global.
- Perfil da notificação espontânea de suspeitas de reações adversas associadas à Varfarina na região Sul de Portugal, no período de 2011 a 2015. Reflexões após 50 anos de mercado em PortugalPublication . Moura, Carlota Madeira da Silva; Soares, Maria Augusta; Ferreira, Paula BarãoIntrodução Em Portugal, é a Direção de Gestão do Risco do Medicamento em estreita relação com as Unidades Regionais de Farmacovigilância, que monitoriza a segurança dos medicamentos com autorização de introdução no mercado nacional, avaliando os eventuais problemas relacionados com RAM, principalmente através da análise de notificações espontâneas. No âmbito da informação recolhida no avaliar das notificações espontâneas recebidas na Unidade de Farmacovigilância do Sul nos últimos cinco anos, verificou-se uma contínua tendência de notificação de RAM associadas à utilização de varfarina. Objetivo Caraterização do perfil da notificação espontânea de reações adversas associadas à varfarina na região Sul de Portugal no período de 2011 a 2015. Metodologia Análise das notificações de suspeitas de reações adversas notificadas à UFS, no período de 2011 a 2015, através de um estudo observacional descritivo, de orientação transversal, com análise descritiva efetuada pelo Software EPI InfoTM 7. Resultados Durante o período em análise foram enviadas à UFS 1664 notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos, sendo 43 das mesmas referentes a suspeitas de reações adversas à varfarina. Das 1664 NE, 482 NE (28,97%) disseram respeito a notificação de RAM graves. Do total das 482 NE graves, 37 NE (7,68%) foram provocadas pela utilização de varfarina. Foram classificadas com critério de gravidade de perigo de vida ou morte 5 em 43 NE com varfarina e 2 destas NE resultaram em morte do doente. Do total das 43 NE, 38 NE (88,37 %) notificavam RAM cuja descrição em RCM era incompleta, e 30,23% destas 43 NE obtiveram uma imputação de causalidade de definitivo. Conclusões Embora tenha aumentado o número de NE enviadas à UFS no decorrer do período em análise, a subnotificação mantém-se patente neste tipo de metodologia. Em particular com a varfarina, confirmou-se que a notificação de suspeitas de RAM se deu essencialmente pela realização de projetos específicos, e não pela notificação per si. A grande maioria destas NE diziam respeito a notificações de RAM graves evitáveis, muitas delas responsáveis por aumentar os custos do SNS com esta terapêutica. Contudo, a genotipagem dos genes CYP2C9 e do VKORC1 em doentes a iniciar esta terapêutica, bem como a alteração do paradigma do acompanhamento destes doentes, poderão revelar-se como medidas fulcrais para a diminuição dos custos pelo SNS e para o aumento da qualidade de vida destes doentes.
- Implementation of Quality-by-design in drug development: continuous manufacturingPublication . Rodrigues, Inês Sofia Baptista; Lopes, João AlmeidaPharmaceutical manufacturing has been changing over the last years, especially, due to significant advances in science and engineering. The lack of flexibility, quality consistency, robustness of manufacturing, the need to respond faster to market shortage and the necessity of better process control demanded the establishment of new technologies, such as Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) and, more recently, Continuous Pharmaceutical Manufacturing (CPM). Through these approaches became possible to design manufacturing processes using principles of engineering, material science and quality control to ensure acceptable and reproducible product quality and performance throughout a product's shelf life. Fundamentally, they allow an understanding of the product and manufacturing process, starting with product development and basically building quality in, not testing it. This review focuses on these three approaches, but specially on the continuous manufacturing process, that is starting to be incorporated and developed in some breakthrough pharmaceuticals. Companies, especially the ones with new biopharmaceuticals, have begun utilizing continuous manufacturing as an alternative to batch manufacturing in various parts of the production process. Continuous manufacturing allows that materials are sent directly and continuously to the next step for further processing, after reliably produce an intermediate material or product with acceptable characteristics, guaranteeing their consistent quality. Unfortunately, in Portugal, the development of these techniques still needs to be encouraged. This could happen because companies have the perception that the existing regulatory system is rigid and unfavorable to the introduction of innovative systems. On the contrary, regulatory entities support de introduction of these technologies, providing guidelines with models for an effective quality management system for the pharmaceutical and biotech industry.
- Ensaios clínicos em Dispositivos MédicosPublication . Costa, João Carlos Silva da; Bettencourt, Ana FranciscaOs dispositivos médicos são utilizados para objetivos semelhantes aos dos medicamentos tais como prevenir, diagnosticar ou tratar de uma doença, porém não podem ser alcançados por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. O setor dos dispositivos médicos é caracterizado por ter uma inovação constante, de tal forma de que o ciclo de vida médio de um dispositivo ser apenas de 18 a 24 meses, o que significa que após este período de tempo surge um novo dispositivo no mercado. Contudo o desempenho e a segurança destes têm de ser estimados, de forma a estabelecer um perfil de benefício-risco É nesta parte que entram os ensaios clínicos, pois o objetivo deles são estimar a segurança e desempenho de um dispositivo médico. Os ensaios clínicos deverão fazer parte de um processo de avaliação clínica, que é um processo contínuo para recolher, avaliar e analisar dados clínicos pertencentes a um dispositivo médico. Comparativamente aos medicamentos, nos quais é obrigatória a realização de ensaios clínicos para a sua comercialização, nos dispositivos médicos só são obrigatórios para os dispositivos de classe de risco III e dispositivos implantáveis, contudo, a sua realização pode não ser necessária. O presente trabalho pretende dar a conhecer o panorama dos ensaios clínicos em dispositivos médicos, fazer uma comparação com os ensaios clínicos dos medicamentos, bem como identificar os principais obstáculos associados à realização dos ensaios clínicos e algumas estratégias para os ultrapassar.
- A situação dos suplementos alimentares em PortugalPublication . Pires, Diogo Alexandre Mota; Serrano, Rita Maria dos SantosCom o aparecimento de novas substâncias ativas encontradas em plantas medicinais, associado ao facto da procura por produtos naturais ter aumentado, tem criado as condições perfeitas para aumentar o desejo do Homem em voltar a adotar os hábitos dos antepassados que usavam as plantas para curar ou aliviar os sintomas de alguma patologia, ou simplesmente para prevenir alguma doença. No entanto, tanto os fármacos sintéticos como os produtos naturais podem apresentar efeitos secundários, e em caso de má utilização, ou de interação fármaco-suplemento podem causar efeitos nefastos ao organismo. Ou seja, o pensamento que é partilhado por muitas pessoas de que se um produto é natural, então não faz mal está completamente errado. Tudo tem que ter peso e medida, e é imperativo tanto no caso de um fármaco como num suplemento, ter-se em conta a relação benefício/risco! Além disto, deparamo-nos com outra questão, é que os fármacos antes de poderem ser comercializados passam por uma serie de testes de qualidade, eficácia e segurança. No caso dos suplementos alimentares (SA´s), a sua comercialização no mercado português apenas implica uma notificação à Direção Geral da Alimentação e Veterinária (DGAV) com o rótulo do seu produto, podendo a falta de fiscalização destes produtos ser uma ameaça à saúde pública. Nesta tese, serão analisados os motivos para o consumo de SA´s, tanto por adolescentes como por atletas de alta competição. Englobando as precauções que se devem ter em cada caso, e o tipo de aconselhamento que o Farmacêutico deve realizar aquando da dispensa de certos SA´s.
- Um estudo sobre a dialéctica em PlatãoPublication . Coutinho, Rafael António Veiga; Barata-Moura, JoséNeste trabalho pretende dar-se a conhecer um pouco daquilo em que consiste a dialéctica para Platão. A dialéctica pode ser primeiramente definida como um saber perguntar e responder. Contudo, este saber perguntar e responder não surge de um modo aleatório, mas tem por base já uma certa compreensão acerca de aquilo que é, isto é, acerca do ser. O verdadeiro ser, para Platão, não é algo que se encontra sob o domínio da representação ou de qualquer tipo de determinação subjectiva, nem é algo que possa ser apreendido pelos sentidos. O verdeiro ser, segundo Platão, é a Ideia, e é no seu carácter "ideial" que a Ideia, o verdadeiro ser, deve ser apreendida, ou seja, só pelo pensamento é que esse ser pode ser inteligido. Assim, a Ideia é maximamente objectiva e encontra-se organizada segundo um princípio: a ideia de bem. Neste trabalho, procurar-se-á, portanto, começar por perceber de que modo o ser platónico é concebido, passando, posteriormente, para uma tentativa de compreender de que modo se pode aceder a esse ser, com o fim de descobrir esse modo de conhecer o verdadeiro real ao qual Platão chamou dialéctica. O acesso à verdadeira ontologia do real, como se tentará mostrar, dá-se através da matemática, sendo que esta disciplina do saber também auxiliará aquele que procura compreender o real a pensar dialecticamente, isto é, pensar o que cada Ideia é. Palavras-chave: dialéctica, matemática, uno, múltiplo, ideia.