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Publication
Implementation of Quality-by-design in drug development: continuous manufacturing
| Name: | Description: | Size: | Format: | |
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| 1.54 MB | Adobe PDF |
Authors
Advisor(s)
Abstract(s)
Pharmaceutical manufacturing has been changing over the last years, especially, due to significant advances in science and engineering.
The lack of flexibility, quality consistency, robustness of manufacturing, the need to respond faster to market shortage and the necessity of better process control demanded the establishment of new technologies, such as Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) and, more recently, Continuous Pharmaceutical Manufacturing (CPM).
Through these approaches became possible to design manufacturing processes using principles of engineering, material science and quality control to ensure acceptable and reproducible product quality and performance throughout a product's shelf life. Fundamentally, they allow an understanding of the product and manufacturing process, starting with product development and basically building quality in, not testing it.
This review focuses on these three approaches, but specially on the continuous manufacturing process, that is starting to be incorporated and developed in some breakthrough pharmaceuticals. Companies, especially the ones with new biopharmaceuticals, have begun utilizing continuous manufacturing as an alternative to batch manufacturing in various parts of the production process. Continuous manufacturing allows that materials are sent directly and continuously to the next step for further processing, after reliably produce an intermediate material or product with acceptable characteristics, guaranteeing their consistent quality.
Unfortunately, in Portugal, the development of these techniques still needs to be encouraged.
This could happen because companies have the perception that the existing regulatory system is rigid and unfavorable to the introduction of innovative systems. On the contrary, regulatory entities support de introduction of these technologies, providing guidelines with models for an effective quality management system for the pharmaceutical and biotech industry.
A indústria farmacêutica tem vindo a sofrer mudanças nos últimos anos, especialmente, devido aos avanços na ciência e na engenharia. A falta de flexibilidade, consistência na qualidade dos produtos, robustez do processo de produção e a necessidade de responder, com brevidade, à falta de medicamentos e de ter um melhor controlo do processo exigiu o estabelecimento de novas tecnologias como o Process Analytical Technology (PAT), o Quality by Design (QbD) e, mais recentemente, a produção contínua. Através destas estratégias torna-se possível desenhar o processo de produção usando fundamentos de engenharia, ciência dos materiais e de controlo de qualidade, assegurando uma qualidade do produto aceitável e reprodutível e também a sua performace durante o ciclo de vida do medicamento. Fundamentalmente, estas permitem um conhecimento sobre o produto e o processo de produção, começando no desenvolvimento do produto e, desta forma, construindo qualidade e não apenas testando-a. Esta monografia tem como foco estas três abordagens, mas especialmente o processo de produção contínua que está a começar a ser incorporado e desenvolvido em alguns medicamentos de ponta. As indústrias, especialmente aquelas a produzir novos biossimilares já começaram a utilizar a produção contínua, como uma alternativa aos processos com lotes, em várias secções do processo de produção. A produção contínua permite que os materiais sejam enviados, directa e continuamente, para o próximo passo, depois de produzirem materiais intermédios ou o produto final com fiabilidade e características aceitáveis, garantindo uma qualidade consistente. Infelizmente, em Portugal, o desenvolvimento destas técnicas ainda precisa de ser encorajado. Isto poderá acontecer, já que as indústrias têm a percepção que o sistema regulatório é rígido e não vê de forma favorável a introdução de sistemas inovadores. Contrariamente, as entidades regulatórias incentivam a introdução das mesmas, providenciando guidelines com modelos para um sistema de controlo de qualidade efectivo para a indústria farmacêutica e biotecnológica.
A indústria farmacêutica tem vindo a sofrer mudanças nos últimos anos, especialmente, devido aos avanços na ciência e na engenharia. A falta de flexibilidade, consistência na qualidade dos produtos, robustez do processo de produção e a necessidade de responder, com brevidade, à falta de medicamentos e de ter um melhor controlo do processo exigiu o estabelecimento de novas tecnologias como o Process Analytical Technology (PAT), o Quality by Design (QbD) e, mais recentemente, a produção contínua. Através destas estratégias torna-se possível desenhar o processo de produção usando fundamentos de engenharia, ciência dos materiais e de controlo de qualidade, assegurando uma qualidade do produto aceitável e reprodutível e também a sua performace durante o ciclo de vida do medicamento. Fundamentalmente, estas permitem um conhecimento sobre o produto e o processo de produção, começando no desenvolvimento do produto e, desta forma, construindo qualidade e não apenas testando-a. Esta monografia tem como foco estas três abordagens, mas especialmente o processo de produção contínua que está a começar a ser incorporado e desenvolvido em alguns medicamentos de ponta. As indústrias, especialmente aquelas a produzir novos biossimilares já começaram a utilizar a produção contínua, como uma alternativa aos processos com lotes, em várias secções do processo de produção. A produção contínua permite que os materiais sejam enviados, directa e continuamente, para o próximo passo, depois de produzirem materiais intermédios ou o produto final com fiabilidade e características aceitáveis, garantindo uma qualidade consistente. Infelizmente, em Portugal, o desenvolvimento destas técnicas ainda precisa de ser encorajado. Isto poderá acontecer, já que as indústrias têm a percepção que o sistema regulatório é rígido e não vê de forma favorável a introdução de sistemas inovadores. Contrariamente, as entidades regulatórias incentivam a introdução das mesmas, providenciando guidelines com modelos para um sistema de controlo de qualidade efectivo para a indústria farmacêutica e biotecnológica.
Description
Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016
Keywords
Process Analytical Technology (PAT) Quality by Design (QbD) Continuous manufacturing Pharmaceutical industry Design Mestrado Integrado - 2016