Publicação
Modelos de avaliação para a introdução de um medicamento no mercado europeu - presente e futuro
| datacite.subject.fos | Ciências da Saúde | |
| dc.contributor.advisor | Martins, Sofia de Oliveira | |
| dc.contributor.author | Costa, Margarida Rocha da | |
| dc.date.accessioned | 2017-03-06T18:40:29Z | |
| dc.date.available | 2017-03-06T18:40:29Z | |
| dc.date.issued | 2014 | |
| dc.date.submitted | 2016 | |
| dc.description | Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014 | |
| dc.description.abstract | Ao longo dos tempos, algumas tragédias (especialmente a da talidomida) relacionadas com a falta da segurança dos fármacos, conduziram a um maior controlo e aumento da regulamentação na área do medicamento. Desta forma, várias agências reguladoras e associações de indústrias da Europa, Japão e USA juntaram-se de forma a planear uma harmonização dos requisitos regulamentares necessários à submissão de uma AIM. Assim, encontraram maneira de reunir toda a informação relativa à segurança, eficácia e qualidade de um medicamento num formato único do dossier de AIM - Common Technical Document (CTD). As Autoridades Nacionais Reguladoras e a EMA coordenaram-se, tendo criado diversos procedimentos para introduzir medicamentos no mercado: Centralizado, Reconhecimento Mútuo, Descentralizado (europeus) e Nacional. Após a AIM ser obtida, podem-se submeter alterações que se classificam de forma diferente consoante a sua importância. Com a crescente regulamentação ao longo dos anos, também a quantidade de informação a ser submetida por parte das empresas foi aumentando, tendo-se observado que o número de fármacos inovadores lançado anualmente estagnou. Desta forma, a EMA tem tomado algumas medidas para tentar melhorar esta situação, sendo a mais recente o projecto piloto Adaptive Licensing. | |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10451/26795 | |
| dc.language.iso | por | |
| dc.subject | AIM | |
| dc.subject | Adaptive Licensing | |
| dc.subject | Centralizado | |
| dc.subject | Mestrado Integrado - 2014 | |
| dc.subject | Reconhecimento Mútuo e Descentralizado | |
| dc.subject | Alterações | |
| dc.subject | Procedimentos Nacional | |
| dc.title | Modelos de avaliação para a introdução de um medicamento no mercado europeu - presente e futuro | |
| dc.type | master thesis | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| rcaap.rights | restrictedAccess | |
| rcaap.type | masterThesis | |
| thesis.degree.name | Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas | pt_PT |