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Publicação
Modelos de avaliação para a introdução de um medicamento no mercado europeu - presente e futuro
Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Ao longo dos tempos, algumas tragédias (especialmente a da talidomida) relacionadas com a falta da segurança dos fármacos, conduziram a um maior controlo e aumento da regulamentação na área do medicamento. Desta forma, várias agências reguladoras e associações de indústrias da Europa, Japão e USA juntaram-se de forma a planear uma harmonização dos requisitos regulamentares necessários à submissão de uma AIM. Assim, encontraram maneira de reunir toda a informação relativa à segurança, eficácia e qualidade de um medicamento num formato único do dossier de AIM - Common Technical Document (CTD). As Autoridades Nacionais Reguladoras e a EMA coordenaram-se, tendo criado diversos procedimentos para introduzir medicamentos no mercado: Centralizado, Reconhecimento Mútuo, Descentralizado (europeus) e Nacional. Após a AIM ser obtida, podem-se submeter alterações que se classificam de forma diferente consoante a sua importância. Com a crescente regulamentação ao longo dos anos, também a quantidade de informação a ser submetida por parte das empresas foi aumentando, tendo-se observado que o número de fármacos inovadores lançado anualmente estagnou. Desta forma, a EMA tem tomado algumas medidas para tentar melhorar esta situação, sendo a mais recente o projecto piloto Adaptive Licensing.
Descrição
Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014
Palavras-chave
AIM Adaptive Licensing Centralizado Mestrado Integrado - 2014 Reconhecimento Mútuo e Descentralizado Alterações Procedimentos Nacional