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Publicação
Avaliação da segurança e eficácia da substituição entre biofármacos inovadores e respectivos biossimilares
Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Os produtos biossimilares tornaram-se uma realidade nos últimos anos. Apesar de um quadro legal para a aprovação dos biossimilares estar estabelecido na União Europeia desde 2005 e da crescente orientação regulamentar para o seu desenvolvimento e autorização, muitos profissionais de saúde continuam relutantes em considerar estes produtos uma alternativa terapêutica para os seus doentes. Também, a entrada dos biossimilares no mercado promoveu o debate sobre se estes produtos podem ser utilizados interpermutavelmente com os seus respetivos medicamentos de referência de forma segura, sem um impacto negativo na eficácia do tratamento ou um incremento no risco de imunogenicidade. A presente monografia apresenta uma revisão da informação disponível no que concerne à questão da substituição. Foi realizada uma pesquisa por estudos clínicos pré- e pós-aprovação nos quais se tenha procedido à substituição, em indivíduos doentes, entre um biofármaco inovador e um produto biossimilar aprovado e atualmente autorizado pela EMA. Atualmente, a informação disponível relativamente aos potenciais efeitos da substituição é escassa. Contudo, os dados obtidos a partir de estudos clínicos em que ocorreu substituição entre biofármacos inovadores e os seus respetivos biossimilares indicam que esta prática não tem qualquer impacto na eficácia, segurança e imunogenicidade do tratamento dos doentes.
Descrição
Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014
Palavras-chave
Biossimilar Imunogenicidade Interpermutabilidade Mestrado Integrado - 2014 Segurança Substituição