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- Estudos sobre a viabilidade de permissão de candidatura desvinculada de filiação partidária no BrasilPublication . Lucena, Pedro Arthur Capelari de; Martins, Margarida Salema de OliveiraO objetivo deste trabalho é verificar - tendo como base justificante os princípios previstos na Constituição Brasileira - a possibilidade de candidatura a cargos eleitorais desvinculados de filiação partidária. Fizemos uma analise da atual realidade brasileira que proíbe a candidatura sem filiação partidária, traçando - amparados ao princípio da pluralidade política e da liberdade - uma série de críticas do atual modelo político brasileiro. Como suporte realizamos estudos sobre o sentido das ideologias, o perfil dos partidos políticos com maior número de assentos no Congresso Nacional, as suas formas de filiação, a crise nacional e o sentimento de niilismo político. Ademais fizemos apontamentos sobre a situação na América Latina e realçamos modelos de destaque, em referência as candidaturas independentes ou desfiliadas de partidos políticos. Com o intuito de efetuarmos um estudo técnico e, dentro do possível neutro, trazemos, em destaque, as propostas de alteração já feitas por congressistas brasileiros. O trabalho tende a estudar e a demonstrar a aplicabilidade de três modelos, além do da candidatura vinculada e filiada a partido político. São elas, a candidatura independente, a candidatura por meio de movimento e a candidatura extrapartidária. Ressaltamos alguns termos utilizados ao longo do trabalho, os explicando a partir das nossas percepções, amparados a teoria e a prática, com o objetivo de trazer ao leitor uma maior compreensão da nossa preocupação com o sistema político-partidário brasileiro. Antecipamos o leitor que nossos estudos caminham a conclusão de que é salutar a liberdade e a efetiva pluralidade política, a existência da possibilidade de candidatura desvinculada de filiação partidária. Este trabalho almeja, além de mostrar a legalidade de uma candidatura desvinculada de filiação partidária, demonstrar sua necessidade em um ambiente descrente de ideologias tradicionais, no qual as classes político-partidárias percorrem grave crise de conteúdo moral. Estará também presente em todo o texto nossa preferência por um sistema que caminhe para uma participação maior da sociedade, de forma direta, com espaço real para opiniões e votações, em especial os relacionados a temas de interesse nacional.
- Percept walkPublication . Borges, João Miguel Ferrão de Aboim; Silva, Fernando José Carneiro Moreira da; Lobo, Maria Theresa Figueiredo Beco de, coorientadoraO presente projecto de investigação teve como objecto de estudo, o desenvolvimento de um sistema de wayfinding orientado para a pessoa idosa em condição de baixa visão em meio hospitalar, que lhes permitisse moverem-se de forma autónoma e independente. O envelhecimento da população é uma realidade e esta faixa da população, representa os que em maior número se deslocam a hospitais, por diferentes questões relacionadas com a sua saúde. Para esta investigação, foi identificada uma unidade hospitalar, o IOGP - Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto, que desenvolve a sua actividade, em exclusivo, no acompanhamento e tratamento de questões relacionadas com a visão. Esta investigação, permitiu aferir junto de pessoas com idade superior a 65 anos e em condição de baixa visão, as suas limitações visuais e motoras, assim como as suas percepções reais na interpretação do ambiente que as rodeia e como se referenciam para se deslocarem. Assim, foi possível poder estruturar e desenvolver um conceito de orientação em espaços, suportado por informação visual e táctil adaptada às suas limitações, que permitisse uma circulação orientada e independente nesses espaços, tornando-os mais acessíveis na forma de exposição da informação veiculada e, consequentemente, promotora de melhor mobilidade e qualidade de vida. O estudo do espaço, a distribuição dos serviços e o questionar as equipas técnicas quanto à funcionalidade e o grau de interpelação que os utentes realizam para identificação dos destinos no edifício, foram determinantes na análise espacial. Só desta forma se puderam identificar as particulares necessidades e parametrizar o objectivo final desta investigação, isto é, estabelecer um conceito ou matriz para a definição da forma de representação da informação visual e háptica, como processo de uma percepção mais sensorial dos espaços e ambientes - usufruir, fluir e sentir os espaços através da visão e do tacto. Um sistema de informação adaptado às limitações da percepção visual deste grupo-alvo, pode representar um passo na consciência de que a informação de orientação pode ser desenvolvida num espectro mais alargado e inclusivo.
- Safety driven regulatory actions from 2010 to 2015: a comparative study between EU and USPublication . Tiago, Ana Rita Pereira da Silva; Lima, Beatriz SilvaO incompleto perfil de segurança dos novos medicamentos e o insuficiente conhecimento da relação benefício-risco no momento uma autorização de introdução no mercado (AIM) é concedida são premisas estabelecidas em farmacovigilânica. Na verdade, elas mesmas justificam a contínua monitorização do perfil de segurança dos medicamentos com AIM aprovada e identificação de riscos associados à sua utilização – actividades essenciais à manutenção da própria AIM. Ora, a deteção e avaliação de reacções adversas aos medicamentos, seguida do estabelecimento de medidas de prevenção e minimização de risco, não só fazem parte da missão da farmacovigilância, como também integram os objectivos e responsabilidades das agências reguladoras e da indústria farmacêutica. Algumas publicações científicas procuraram, ao longo dos anos, versar sobre estas mesmas medidas de prevenção e minimização de risco, mediante o estudo do conjunto de acções regulamentares face a questões de segurança. Na sua maioria, a análise foi efectuada em contextos singulares, como o caso de produtos biológicos, medicamentos órfãos, medicamentos com AIM concedida em circunstâncias excecionais, ou considerando as acções regulamentares no contexto de um determinado país ou pequeno grupo de países, como é o caso de exemplos publicados no Reino Unido, Espanha, Estados Unidos da América e Holanda. Os resultados obtidos sugerem que tais acções regulamentares foram desencadeadas pelas autoridades reguladoras em cerca de 9 a 25% dos medicamentos com AIM aprovada em análise. Dois outros estudos denotam que, entre 1975 e 1999, pelo menos uma acção regulamentar foi tomada em função de problemas de segurança para 10% dos medicamentos com AIM aprovada nos Estados Unidos da América. Mais recentemente, um conjunto de productos biológicos foi associado a uma probabilidade de 14% de necessitar de uma primeira acção regulamentar derivada de questões de segurança nos primeiros 3 anos após a aprovação da AIM. Sendo que, para a mesma classe de medicamentos, os produtos biológicos com a primeira aprovação de AIM possuiam um risco acrescido de requerer tais acções de segurança. No entanto, e apesar das várias agências reguladoras dos medicamentos e productos de saúde possuírem, objectivos e responsabilidades semelhantes no que tangue à necessidade de garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos nos mercados em que actuam, nem sempre partilham da mesma interpretação e tomada de decisão face a um determinado conjunto de informações de segurança e eficácia para um mesmo medicamento. As diferenças nos enquadramentos regulamentares, nas estruturas organizacionais e no modo de funcionamento das agências dos Estados Unidos da América (FDA) e da União Europeia (EMA) encontram-se descritas em detalhe na literatura publicada, tendo sido extensamente analizadas e comparadas. Ao longo das últimas decadas, estas desemelhanças têm conduzindo a avaliações e recommendações divergentes. No âmbito da aprovação de medicamentos e produtos de saúde, a literatura analisada denota que, entre 1995 e 2008, 20% dos medicamentos oncológicos em estudo possuiam uma AIM aprovada pela FDA ou pela EMA, mas não por ambas. De igual modo, o conteúdo do resumo das caracteristicas possuía importantes diferenças em 28% do conjunto de medicamentos com AIM aprovada nos dois territórios. Finalmente, existem vários exemplos de decisões distintas no que se refere a acções regulamentares derivadas de questões de segurança num contexto pós-AIM, alguns dos quais particulamente mediáticos, como é o caso da rosiglitazona. Por outro lado, importantes desenvolvimentos regulamentares tiveram lugar no contexto da farmacovigilância, quer no território dos Estados Unidos da América, em 2007, quer na União Europeia, em 2012. Estas alterações legislativas pretendiam, entre outros objectivos, dotar as referidas agências de mais recursos e de um maior poder de decisão, implementando, ao mesmo tempo, um conjunto mais rigoroso de requerimentos e obrigações para a indústria farmacêutica/para os detentores de AIM. Perante este cenário de alterações legislativas e na ausência de uma recente análise das acções regulamentares derivadas de questões de segurança para um conjunto mais abrangente de medicamentos, este estudo foi proposto. A elaboração desta tese possui como objectivo o estudo, análise e discussão das acções regulamentares derivadas de questões de segurança entre 2010 e 2015, nos Estados Unidos da América e na União Europeia. Paralelamente, propõe-se a considerar a frequência, o timing após a AIM ter sido concedida e a natureza destas mesmas acções regulamentares, bem como a analisar quais as áreas/classes terapêuticas com maior número de acções regulamentares derivadas de questões de segurança. As actividades regulamentares da EMA e da FDA, bem como as decisões em estudo, serão comparadas e analisadas, visando reflectir-se sobre a aparente reduzida harmonização na avaliação de medicamentos e produtos de saúde entre estas duas autoridades. Por fim, de modo a ilustrar as diferenças descritas, é apresentado um caso de estudo de um medicamento associado a uma recente discussão de segurança, e do conjunto de acções regulamentares tomadas em ambos os territórios. Um estudo/descrição abrangente da história, estrutura organizacional, processos e missão das autoridades reguladoras em questão foi efectuado. As diferenças substânciais entre a FDA e a EMA no que se refere às atividades de farmacovigilância e acções regulamentares em função de questões de segurança foram igualmente analisadas. Simultaneamente, procurou-se estabelecer pontos de convergência no que respeita às responsabilidades e objectivos propostos, e ilustrar as múltiplas iniciativas de importante colaboração entre as agências destas duas regiões. Para a análise das acções regulamentares foram consideradas (i) as comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (Direct Heathcare Professional Communication - DHPC) publicadas em Portugal, no Reino Unido e as Dear Health Care Professional (DHCP) Letter nos Estados Unidos da América e (ii) as revogações de AIM em medicamentos comercializados na União Europeia em associação aos medicamentos retirados do mercado nos Estados Unidos da América por questões de segurança. Os resultados obtidos indicam um maior recurso às comunicações dirigidas aos profissionais de saúde nos países da União Europeia que nos Estados Unidos da América, no período entre 2010 e 2015. A disseminação dos riscos de segurança associados aos produtos comercializados nos Estados Unidos da América decorre, de acordo com dos dados disponíveis, através de outras ferramentas de informação comunicação de risco, actualmente disponíveis para a FDA. Dentro da globalidade dos dados analisadas, as pequenas moléculas apresentaram quer um maior número de comunicações de segurança, quer uma maior frequência de revogação/suspensão de AIM por razões de segurança. Por outro lado, os eventos adversos relacionados com os distúrbios cardíacos surgem como um dos principais impulsionadores das acções de segurança para as pequenas moléculas. Os dados obtidos demonstram ainda uma necessidade crescente de enfoque no que concerne a questões de segurança devido a erros de medicação. Resultados estes suportados pelas conclusões presentes na literatura actualmente publicada. De igual modo, as notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos continuam a representar a maior fonte de informação de segurança desencadeadora de de comunicações dirigidas aos profissionais de saúde como acção regulamentar em todos os países analisados. Todavia, verifica-se uma crescente utilização de dados de ensaios clínicos e estudos epidemiológicos tanto na identificação, como na avaliação de problemas de segurança, o que sugere um real incremento da importância dos mesmos no universo da farmacovigilância. Finalmente, no que diz respeito ao timing das acções regulamentares, 66,6% das revogações de AIM por questões de segurança tiveram lugar até 5 anos após a aprovação da AIM, enquanto que 50,4% das comunicações dirigidas aos profissionais de saúde foram emitidas até 6 anos após a aprovação da AIM. O caso de estudo escolhido versou sobre as recentes discussões de segurança relativamente ao ácido valpróico (e derivados) e sua utilização em crianças, mulheres de idade fértil e grávidas, nomeadamente face aos riscos de malformações congénitas, alterações estruturais graves e importantes efeitos neurológicos adversos nestas subpopulações. O contexto da utlização destes medicamentos foi descrito e as recomendações/acções regulamentares da FDA e EMA, bem como de algumas autoridades nacionais de estados membros da União Europeia, apresentadas. Os diferentes mecanismos e estruturas nos processos de farmacovigilância implementados e os instrumentos/medidas de minimização de risco disponíveis para cada uma das entidades reguladoras parecem justificar as diferentes recomendações e decisões observadas. Por outro lado, observam-se importantes dissemelhanças na estrutura e no conteúdo do resumo das características do medicaments/folheto informativo nestas duas regiões. Pela observação dos aspectos em estudo conclui-se que a análise e contextualização do quadro legislativo e do conjunto de processos e procedimentos actualmente disponíveis para a FDA e para a EMA é fundamentar no entendimento das decisões regulamentares e nas recomendações face a questões de segurança de medicamentos. A familiardidade com estes conceitos poderá promover uma maior sensibilização e entendimento, não só dos profissionais de saúde, mas também dos doentes e da população em geral, quer no que tange às avalições de medicamentos aquando do pedido de AIM, quer no que se refere às análise de dados de eficácia, qualidade ou segurança, que suportam a gestão de sinais, as alterações no conteúdo do resumo das característica do medicamento/folheto informativo, a implementação de medidas adicionais de minimização de risco e as decisões de revogação/suspensão de uma AIM. Verificou-se ainda que a natureza dinâmica dos processos regulamentares no âmbito da farmacovigilância permanece bastante atual, pelo que a necessidade de colaboração permanente entre os múltiplos intervenientes é fundamental na redução da duplicação de esforços e no suporte dos processos de avaliação, concessão e manutenção das AIM, em benefício dos reguladores, indústria farmacêutica e particularmente dos doentes.
- Identidade e contacto cultural no romance A rainha ginga (2014) de José Eduardo AgualusaPublication . Makhortova, Varvara; Machado, Everton V.A presente dissertação visa examinar questões de identidade pessoal e de contacto cultural levantadas no romance histórico A Rainha Ginga (2014) do escritor angolano contemporâneo José Eduardo Agualusa. Em correspondência com o objetivo principal deste trabalho, procura-se analisar os pontos principais da narrativa, que permitem caracterizar as identidades das personsgens e tirar conclusões sobre o modo como são rerpesentados no romance as relações interculturais. A análise do romance A Rainha Ginga proposta nesta dissertação baseia-se em teorias que pertencem ao campo dos Estudos Culturais e enfocam questões de identidade pessoal e de contacto cultural. Entre esses trabalhos estão os de Stuart Hall (A Identidade Cultural na Pós-Modernidade), de Kathryn Woodward (Questioning Identity: Gender, Class, Ethnicity) e de Amartya Sen (Identidade e Violência). Além disso, são aplicadas na análise outras ideias mais específicas, que podem estar mais próximas do contexto do romance de Agualusa, como, por exemplo, aquelas contidas em O Atlântico Negro de Paul Gilroy e a tese do “luso-tropicalismo” de Gilberto Freyre. Analisando o romance histórico A Rainha Ginga, propõe-se traçar paralelos entre o pensamento dos teóricos mencionados e a obra de Agualusa, assim contribuindo para a reflexão sobre questões de identidade pessoal e de contacto cultural que, no mundo de hoje, se revestem de importância especial.