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Publicação
Prescrição off-label de misoprostol em obstetrícia : o que o clínico deve saber
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Orientador(es)
Resumo(s)
O processo de aprovação de medicamentos para uso clínico baseia-se na procura de evidência relativamente à eficácia e segurança do “medicamento-teste”, para uma determinada indicação terapêutica, através da realização de ensaios clínicos, geralmente por comparação com um placebo ou com outro princípio ativo gold-standard com efeito similar. Desta forma, o termo “prescrição off-label” consiste na prescrição de um determinado medicamento não aprovado pela autoridade do medicamento competente, para uma determinada indicação terapêutica, subgrupo populacional ou dosagem/via de administração. Em Obstetrícia, o misoprostol tem utilização off-label na maturação cervical e/ou indução do trabalho de parto, na interrupção médica ou voluntária da gravidez (IVG), entre outras. A prescrição de Cytotec® em Obstetrícia está assente em evidência científica robusta, no entanto, a sua utilização pode estar associada a efeitos adversos, quer para a grávida quer para o feto, e o médico prescritor tem, em última análise, a responsabilidade perante esta prescrição off-label, podendo ser alvo de processo civil disciplinar, disciplinar, civil e penal. Os objetivos deste trabalho são: fundamentar a utilização off-label do misoprostol em obstetrícia, especificando os aspetos que o torna off-label neste contexto e abordar as diferentes responsabilidades legais, bem como as implicações éticas que esta prescrição implica para o médico.
The process of approving drugs for clinical use is based on for evidence regarding the efficacy and safety of the "test drug" for a given therapeutic indication, through clinical trials, generally by comparison with a placebo or with another gold standard active ingredient with a similar effect. This form, or the term "off-label prescription", consists of prescribing a certain medicine that is not approved by the competent authority for the medicine, for a certain therapeutic indication, population subgroup or dosage/route of administration. In obstetrics, misoprostol is used off-label at hospital or outpatient clinics, in cervical safety and/or induction of labor and in the medical termination of pregnancy, among others. The prescription of Cytotec® in Obstetrics is based on robust scientific evidence, however, its use may be associated with adverse effects, both for the pregnancy and for the fetus, and the prescribing physician is ultimately responsible for this off-label prescription, being able to discuss civil, disciplinary, civil and criminal proceedings. The objectives of this work are: to substantiate the off-label use of misoprostol in obstetrics, specifying the aspects that arise off-label in this context and address the different legal responsibilities, as well as the ethical implications of the prescription.
The process of approving drugs for clinical use is based on for evidence regarding the efficacy and safety of the "test drug" for a given therapeutic indication, through clinical trials, generally by comparison with a placebo or with another gold standard active ingredient with a similar effect. This form, or the term "off-label prescription", consists of prescribing a certain medicine that is not approved by the competent authority for the medicine, for a certain therapeutic indication, population subgroup or dosage/route of administration. In obstetrics, misoprostol is used off-label at hospital or outpatient clinics, in cervical safety and/or induction of labor and in the medical termination of pregnancy, among others. The prescription of Cytotec® in Obstetrics is based on robust scientific evidence, however, its use may be associated with adverse effects, both for the pregnancy and for the fetus, and the prescribing physician is ultimately responsible for this off-label prescription, being able to discuss civil, disciplinary, civil and criminal proceedings. The objectives of this work are: to substantiate the off-label use of misoprostol in obstetrics, specifying the aspects that arise off-label in this context and address the different legal responsibilities, as well as the ethical implications of the prescription.
Descrição
Trabalho Final do Curso de Mestrado Integrado em Medicina, Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa, 2023
Palavras-chave
Prescrição off-label Autorização de introdução no mercado Misoprostol Obstetrícia