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Publicação
Uso de medicamentos off-label : enquadramento legal e avaliação da relação risco/benefício
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Orientador(es)
Resumo(s)
O processo de autorização de introdução no mercado de medicamentos implica a produção de provas de eficácia e segurança, através da apresentação de resultados de ensaios clínicos, onde a nova molécula é comparada ao placebo ou a um comparador ativo. As indicações terapêuticas são a base dos ensaios, uma vez que os fármacos são aprovados segundo um perfil de benefício/risco, que apresentam para o tratamento de patologias específicas. Posteriormente à aprovação do medicamento, os médicos reconhecem que certas moléculas podem ser eficazes em indicações para as quais não foram aprovadas, ou seja, não apresentam estudos de suporte às autoridades regulamentares. Designa-se prescrição off-label aos medicamentos que são prescritos sem respeitar as recomendações aprovadas, durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado.
Ao longo do presente trabalho, pretende-se definir a prescrição off-label, tendo em conta as suas vantagens e desvantagens. É feito um estudo dos métodos de legislação dos medicamentos de uso off-label e respetivos casos-exemplo, ao nível de Portugal, da Europa e do mundo. Como exemplo de utilização off-label destaca-se o caso do Bevacizumab, que é usado em patologias do foro oftalmológico para as quais não apresenta indicação formal aprovada.
Salienta-se desta análise que a informação contida no RCM dos medicamentos necessita de ser melhorada para facilitar as decisões de prescrição. O desenvolvimento de medicamentos para novas indicações ou outros grupos específicos de doentes deve ser incentivado e enquadrado em termos legislativos, de modo a serem garantidas a segurança, qualidade e eficácia de utilização.
The AIM of drugs requires production of data on efficacy and safety through presentation of results from randomized controlled trials, in which the new molecule is compared with placebo or an active comparator. The therapeutic indications are the support of trials because the drugs are approved on the basis of their net clinical benefit for specific diseases. After approval of the drug, doctors recognize that certain molecules can be effective in indications for which were not approved. They don’t present studies to support the regulatory authorities. Off-label prescribing refers the drugs that are prescribed without regard to the recommendations adopted during the evaluation, before the entry of the drug on the market. Throughout this work, it is intended to define the off-label prescribing, taking into account their advantages and disadvantages. It was done a study of the methods of legislation on drugs for off-label use and the related case examples, in Portugal, Europe and in the World. As an example of use off-label we have the case of Bevacizumab, which is used in diseases of the eye disorders for which no formal indication has passed. It is noted from this analysis that the information contained in SPCs of medicines needs to be improved to facilitate prescribing decisions. The development of drugs for new indications or other specific groups of patients should be encouraged and framed in legal terms in order to be assured the safety, quality and effectiveness of use.
The AIM of drugs requires production of data on efficacy and safety through presentation of results from randomized controlled trials, in which the new molecule is compared with placebo or an active comparator. The therapeutic indications are the support of trials because the drugs are approved on the basis of their net clinical benefit for specific diseases. After approval of the drug, doctors recognize that certain molecules can be effective in indications for which were not approved. They don’t present studies to support the regulatory authorities. Off-label prescribing refers the drugs that are prescribed without regard to the recommendations adopted during the evaluation, before the entry of the drug on the market. Throughout this work, it is intended to define the off-label prescribing, taking into account their advantages and disadvantages. It was done a study of the methods of legislation on drugs for off-label use and the related case examples, in Portugal, Europe and in the World. As an example of use off-label we have the case of Bevacizumab, which is used in diseases of the eye disorders for which no formal indication has passed. It is noted from this analysis that the information contained in SPCs of medicines needs to be improved to facilitate prescribing decisions. The development of drugs for new indications or other specific groups of patients should be encouraged and framed in legal terms in order to be assured the safety, quality and effectiveness of use.
Descrição
Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014
Palavras-chave
Indicações Terapêuticas Prescrição off-label Qualidade Segurança Eficácia Mestrado Integrado - 2014