Publicação
Eficácia e segurança das vacinas contra COVID-19 :
| datacite.subject.fos | Ciências da Saúde | pt_PT |
| dc.contributor.advisor | Sepodes, Bruno Miguel Nogueira | |
| dc.contributor.advisor | Rocha, João Pedro Fidalgo | |
| dc.contributor.author | Queiroz, Mariana Rodrigues | |
| dc.date.accessioned | 2024-02-22T14:44:07Z | |
| dc.date.embargo | 2026-06-23 | |
| dc.date.issued | 2023-06-23 | |
| dc.date.submitted | 2023-03-31 | |
| dc.description | Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2023, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia. | pt_PT |
| dc.description.abstract | A COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo vírus SARS-CoV-2, altamente transmissível, classificada como pandemia, pela Organização Mundial da Saúde, em janeiro de 2020. As vacinas foram identificadas como a melhor estratégia para redução da disseminação da doença, evitando complicacões de saúde que levam a mortalidade. Nesse contexto, esta dissertação tem como objetivo caracterizar a resposta regulamentar na União Europeia num contexto de pandemia e emergência de saúde pública. Para colheita do material bibliográfico, foram consultados artigos científicos em bases de dados eletrónicas, publicados nos últimos três anos, além de documentos oficiais nas diferentes agências regulamentares e nas empresas farmacêuticas, nos seus respetivos websites. Foram apresentadas e discutidas as características do vírus SARS-CoV-2 e suas variantes; os caminhos regulamentares para avaliação e aprovação de novos medicamentos na European Medicines Agency (EMA) e Food and Drug Administration (FDA), bem como a resposta do sistema regulamentar à necessidade de desenvolvimento de vacinas para o combate à pandemia de COVID-19. No período de 2020 a 2022 foram aprovadas as vacinas Cominarty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen, Novavax e Valneva pela EMA para uso adulto e as vacinas Cominarty, Spikevax e Novavax para uso pediátrico. O maior desafio, durante este período, foi disponibilizar de forma acelerada as vacinas para a população e que as mesmas mantivessem os padrões de qualidade, eficácia e segurança, tendo em conta o aparecimento de variantes do vírus SARS-CoV-2 durante o desenvolvimento das vacinas. Para tal, a EMA e a FDA utilizaram métodos de avaliação acelerada como Fast Track, rolling review e Autorização de Introducão no Mercado Condicional, bem como um grupo de trabalho (Task Force) para auxiliar o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) na avaliação dessas vacinas. Constatou-se, ao final deste estudo, que o método de rolling review possibilitou que as vacinas estivessem disponíveis para a população em menos de um ano desde o início dos ensaios clínicos. As mesmas foram eficazes em conter a pandemia e diminuir o número de mortes, porém devido ao aparecimento de variantes do vírus SARS-CoV-2, em especial a VOC Omicron, a eficácia das primeiras vacinas aprovadas não foi suficiente para conter o número de casos de COVID-19. Por conseguinte, é importante que ocorra o contínuo desenvolvimento de vacinas que protejam os indivíduos também contra as variantes. Além disso, as reações adversas reportadas após o uso das vacinas desenvolvidas foram consideradas muito raras, mantendo a relação risco/benefício de todas as vacinas favorável. Por fim, sugere-se continuidade da análise dos dados de segurança bem como a utilização do método de rolling review em casos emergencias de saúde, e que os stakeholders mantenham sua atencão voltada as variantes do vírus SARS-CoV-2 tendo em vista que o número de infectados por SARS-CoV-2 ainda é significativo. | pt_PT |
| dc.description.abstract | COVID-19 is an infectious disease caused by the virus SARS-CoV-2, hightly transmissible, categorized as pandemic by the World Health Organization in January 2020. The vaccines were identified as the best strategy for the reduction and dissemination of the disease, avoiding health complications that could lead to mortality. In this context, the goal of this dissertation is to identify how the regulatory response was carried out in the European Union whitin a context of a pandemic and public health emergency. The bibliographical material used were collected in electronic data bases, using cientific articles published in the last 3 years, official documents from regulatory agencies and publications from pharmaceutical laboratories in their respective websites. The characteristics of the virus SARS-CoV-2 and its variants, the regulatory pathways for evaluation and approval of new medicines at the European Medicines Agency (EMA) and Food and Drug Administration (FDA), and the response of the regulatory system to the need of vaccines development to combat the COVID-19 pandemic were presented and discussed. Between 2020 and 2022 the vaccines Cominarty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen, Novavax e Valneva were recomended by EMA for adult use and the vaccines Cominarty, Spikevax e Novavax for pediatric use. The biggest challenge during this period was to quickly deliver the vaccines to the population and still maintain the efficacy and security standards of these products considering the emergence of SARS-CoV-2 variants during the development of the vaccines. For this, EMA and FDA used accelerated evaluation methods such as Fast Track, rolling review and Conditional Marketing Authorization, as well as a work group (Task Force) to help CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) in the evaluation of these vaccines. It was found, at the end of this study, that the rolling review enabled COVID-19 vaccines to be available for the population in less than one year since the beginning of the clinical trials. Finally, it is suggested to continue the analysis of safety data and the permanence of rolling review in cases of health emergencies. Also, it was noticed the importance for the stakeholders to keep their attention focused on the SARS-CoV-2 variants since there is still a significant number of people infected by the virus. | pt_PT |
| dc.identifier.tid | 203340221 | pt_PT |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10451/62830 | |
| dc.language.iso | por | pt_PT |
| dc.subject | COVID-19 | pt_PT |
| dc.subject | Vacinas | pt_PT |
| dc.subject | SARS-CoV-2 | pt_PT |
| dc.subject | Variantes | pt_PT |
| dc.subject | EMA | pt_PT |
| dc.subject | União Europeia | pt_PT |
| dc.subject | Pandemia | pt_PT |
| dc.subject | Teses de mestrado - 2023 | pt_PT |
| dc.title | Eficácia e segurança das vacinas contra COVID-19 : | pt_PT |
| dc.title.alternative | regulamentação do processo de desenvolvimento e aprovação na União Europeia | pt_PT |
| dc.type | master thesis | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| rcaap.embargofct | Desenvolvimento de trabalhos conducentes à publicação destes resultados e conclusões. | pt_PT |
| rcaap.rights | embargoedAccess | pt_PT |
| rcaap.type | masterThesis | pt_PT |
| thesis.degree.name | Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde | pt_PT |