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Publicação
Assessing drug information sources for healthcare professionals
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Orientador(es)
Resumo(s)
Our objective was to assess the characteristics of medicines information sources designed for healthcare professionals. Using a global web-based survey, we identified that medicines compendia are the leading information source among healthcare professionals, followed by Internet and scientific journals. Out of 193 countries in the world, 132 answered the survey, with 84 of them reporting that a national compendium is published in their country. Being member of the OECD was associated with publishing a national compendium. Other demographic and socio-economic covariates were not associated to this fact. Countries not publishing their national compendium reported the British National Formulary as the most commonly used compendium. When assessing Summaries of Product Characteristics (SmPCs), we found that their content on clinical pharmacology information is insufficient. Information on this topic was found to be very similar to the content of the US Physicians’ Desk Reference. Completeness and applicability of the information about the use of medicines in pregnancy and breastfeeding in SmPCs did not appear as remarkable. Information resulting from postmarketing surveillance is sparse, as well as information on the management of exposure to the medicinal product in pregnant woman or excretion of the drug in human milk. The majority of the SmPCs contained non-conclusive statements regarding the use of the medicinal product during pregnancy and breastfeeding. The use of medicines during pregnancy and lactation is restricted for most SmPCs. A three-round Delphi technique with 29 experts from 18 European countries was used to design a tool to evaluate the completeness of any medicines information source for healthcare professionals. Starting from a 162-item list, experts identified 126 items as essential information to be included in any kind of medicines information source. The resulting scoring tool allows assessment of the completeness of a medicines information source as a percentage of the ideal source.
A informação de alta qualidade é a base para a provisão de cuidados de saúde de alta qualidade. O objectivo deste estudo foi analisar as características das fontes de informação sobre medicamentos dirigidas a profissionais de saúde. Inicialmente, avaliámos as preferências dos profissionais de saúde e investigadores de todo o mundo aquando da selecção de fontes de informação sobre medicamentos. Tendo como objectivo abranger a população global, desenhámos um questionário online para o efeito. Obtivemos respostas válidas de 107 países diferentes (56.5% dos 191 países analisados, após terem sido excluídos dois), compreendendo 88.3% da população mundial. Os resultados mostraram que na generalidade os livros de referência de medicamentos, também designados compêndios de medicamentos, são as principais fontes de informação utilizadas entre os profissionais de saúde, seguidas da informação de Internet e as revistas científicas. Variáveis demográficas e socio-económicas como ser membro da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE), Produto Interno Bruto (PIB) per capita, percentagem do PIB como despesa da saúde e Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) foram significativamente associados com a escolha de livros de referência de medicamentos como fontes preferenciais de informação. Na Europa, os livros de referência de medicamentos foram as fontes preferenciais de informação, seguidos da informação de Internet e dos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs). A publicação de compêndios de medicamentos no mundo foi igualmente avaliada e, dos 193 países existentes no mundo, 84 reportaram publicar um compêndio nacional. Estes países representaram aproximadamente 62% da população mundial. Numa análise multivariada, verificou-se que ser membro da OCDE estava positivamente associado e Francês como língua oficial negativamente associado com a publicação de compêndios. Não se encontrou, contudo, qualquer associação significativa entre outras covariáveis demográficas e socioeconómicas, tais como população, PIB per capita e indicadores de cuidados de saúde, e a publicação de compêndios pelos países. Países sem compêndios nacionais referiram utilizar compêndios estrangeiros de países desenvolvidos, sendo o British National Formulary (BNF) o mais citado, seguido do Dictionnaire Vidal. Em 2002, a Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou a primeira edição do Formulário Modelo da OMS, cujo objectivo era servir como ‘modelo’ para os governos nacionais e instituições que quisessem desenvolver os seus próprios compêndios e complementar a Lista Modelo de Fármacos Essenciais da OMS. Nenhum dos países sem um compêndio nacional reportou o uso do Formulário Modelo da OMS. Existe, por isso, oportunidade para criar um compêndio internacional de medicamentos sob a alçada da OMS. Na Europa, a fonte de informação oficial sobre medicamentos para profissionais de saúde é o Resumo das Características do Medicamento (RCM). Os RCMs foram definidos como “a base da informação para profissionais de saúde de como utilizar o produto medicinal de forma segura e efectiva”. O RCM representa uma posição acordada sobre o produto medicinal entre as entidades reguladoras e os fabricantes, resultante de um processo de avaliação do produto. Primeiro, procurámos analisar o conteúdo da informação farmacológica nos RCMs e compará-la com a informação farmacológica contida em outras fontes oficiais de informação: os folhetos informativos. Com este intuito, utilizámos uma checklist desenvolvida por Spyker et al. contendo 31 itens de informação. Os resultados obtidos mostraram que a informação farmacológica encontrada nos RCMs analisados não poderia ser considerada suficiente. A média da classificação obtida para os RCMs atingiu apenas 35.2% da classificação máxima possível. Comparando com estudos anteriores realizados nos Estados Unidos, o conteúdo da informação do Physicians’ Desk Reference (PDR) foi muito semelhante aos resultados obtidos para os RCMs. A média de classificação dos folhetos informativos foi apenas 15.9% da classificação máxima possível. O conteúdo em informação farmacológica neste caso é escasso, mas como os folhetos informativos se destinam aos doentes em geral, essa informação não se revela necessária. Na verdade, a inclusão de informação científica aprofundada iria influenciar negativamente a legibilidade dos folhetos informativos, pelo que se prefere o uso de termos concisos, úteis e compreensíveis. Um outro objectivo da investigação foi analisar a informação contida nos RCMs referente ao uso de medicamentos na gravidez, lactação e em mulheres com potencial para engravidar. Para tal, foi desenhado um formulário ad-hoc incluindo 18 questões relativas à informação contida nos RCMs sobre estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, vigilância póscomercialização, passagem da barreira placentária, influência do fármaco na fertilidade, uso do fármaco em mulheres com potencial para engravidar, manejo da exposição, excreção no leite materno, potenciais reacções adversas em lactentes e recomendações para o uso durante a gravidez e aleitamento. Os resultados revelaram que menos de 17% dos RCMs possuíam informação sobre experiência clínica em mulheres grávidas. De entre os RCMs que relatavam ter conduzido ensaios clínicos em mulheres grávidas ou mencionavam dados de vigilância pós-comercialização, 86% forneciam uma descrição de reacções adversas obtidas no decurso dos ensaios clínicos ou resultante da experiência clínica. A percentagem de RCMs incluindo informação acerca da passagem (ou não) do fármaco através da barreira placentária foi de 10%. No que toca à fertilidade, 79% dos RCMs não forneciam qualquer informação sobre os efeitos do produto medicinal na fertilidade humana e 18% declaravam que estes efeitos não eram conhecidos. A informação acerca de potenciais efeitos do produto medicinal em mulheres com potencial para engravidar não foi fornecida em 71% dos RCMs. Cerca de 13% dos RCMs mencionaram alguma informação sobre o manejo da exposição ao produto medicinal em mulheres grávidas. A informação acerca da excreção (ou não) do fármaco no leite materno estava presente em 17% RCMs. Dos RCMs que referiam a excreção do fármaco no leite materno, 89% não forneciam qualquer informação sobre reacções adversas em lactentes. Uma percentagem elevada de RCMs continha declarações não conclusivas em relação ao uso do produto medicinal durante a gravidez (57%) e aleitamento (17%). O uso do produto medicinal foi restringido em 95% dos RCMs durante a gravidez e 92% durante o aleitamento. Após a análise das características específicas de determinadas fontes de informação sobre medicamentos, propusemo-nos criar uma ferramenta universal que permitisse avaliar o conteúdo e a compleção de qualquer tipo de fonte de informação direcionada a profissionais de saúde. Para tal, criou-se uma lista de 162 itens de informação estruturados em 11 secções (características do produto medicinal, uso do fármaco, contraindicações, reacções adversas, interacções, sobredosagem, propriedades farmacodinâmicas, propriedades farmacocinéticas, dados de segurança, evidência, e dados de prescrição), a qual foi avaliada e refinada recorrendo a uma técnica Delphi em 3 rondas que contou com a participação de 29 peritos de 18 países Europeus, recrutados de entre profissionais de saúde com conhecimento e experiência em informação sobre medicamentos. A aplicação da técnica de Delphi resultou em 126 itens de informação definidos pelos participantes como informação essencial a constar em qualquer fonte de informação sobre medicamentos para profissionais de saúde. Os peritos chegaram também a um consenso no que toca à ponderação de cada item de informação com base na sua importância. Para avaliar a compleção de qualquer fonte de informação para profissionais de saúde, a presença de cada item de informação deverá ser confirmada na fonte analisada, e a classificação final deverá ser obtida pelo somatório dos itens tendo em conta a respectiva ponderação. Esta ferramenta permite apresentar a compleção de uma fonte de informação expressa em percentagem da fonte de informação ideal.
A informação de alta qualidade é a base para a provisão de cuidados de saúde de alta qualidade. O objectivo deste estudo foi analisar as características das fontes de informação sobre medicamentos dirigidas a profissionais de saúde. Inicialmente, avaliámos as preferências dos profissionais de saúde e investigadores de todo o mundo aquando da selecção de fontes de informação sobre medicamentos. Tendo como objectivo abranger a população global, desenhámos um questionário online para o efeito. Obtivemos respostas válidas de 107 países diferentes (56.5% dos 191 países analisados, após terem sido excluídos dois), compreendendo 88.3% da população mundial. Os resultados mostraram que na generalidade os livros de referência de medicamentos, também designados compêndios de medicamentos, são as principais fontes de informação utilizadas entre os profissionais de saúde, seguidas da informação de Internet e as revistas científicas. Variáveis demográficas e socio-económicas como ser membro da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE), Produto Interno Bruto (PIB) per capita, percentagem do PIB como despesa da saúde e Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) foram significativamente associados com a escolha de livros de referência de medicamentos como fontes preferenciais de informação. Na Europa, os livros de referência de medicamentos foram as fontes preferenciais de informação, seguidos da informação de Internet e dos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs). A publicação de compêndios de medicamentos no mundo foi igualmente avaliada e, dos 193 países existentes no mundo, 84 reportaram publicar um compêndio nacional. Estes países representaram aproximadamente 62% da população mundial. Numa análise multivariada, verificou-se que ser membro da OCDE estava positivamente associado e Francês como língua oficial negativamente associado com a publicação de compêndios. Não se encontrou, contudo, qualquer associação significativa entre outras covariáveis demográficas e socioeconómicas, tais como população, PIB per capita e indicadores de cuidados de saúde, e a publicação de compêndios pelos países. Países sem compêndios nacionais referiram utilizar compêndios estrangeiros de países desenvolvidos, sendo o British National Formulary (BNF) o mais citado, seguido do Dictionnaire Vidal. Em 2002, a Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou a primeira edição do Formulário Modelo da OMS, cujo objectivo era servir como ‘modelo’ para os governos nacionais e instituições que quisessem desenvolver os seus próprios compêndios e complementar a Lista Modelo de Fármacos Essenciais da OMS. Nenhum dos países sem um compêndio nacional reportou o uso do Formulário Modelo da OMS. Existe, por isso, oportunidade para criar um compêndio internacional de medicamentos sob a alçada da OMS. Na Europa, a fonte de informação oficial sobre medicamentos para profissionais de saúde é o Resumo das Características do Medicamento (RCM). Os RCMs foram definidos como “a base da informação para profissionais de saúde de como utilizar o produto medicinal de forma segura e efectiva”. O RCM representa uma posição acordada sobre o produto medicinal entre as entidades reguladoras e os fabricantes, resultante de um processo de avaliação do produto. Primeiro, procurámos analisar o conteúdo da informação farmacológica nos RCMs e compará-la com a informação farmacológica contida em outras fontes oficiais de informação: os folhetos informativos. Com este intuito, utilizámos uma checklist desenvolvida por Spyker et al. contendo 31 itens de informação. Os resultados obtidos mostraram que a informação farmacológica encontrada nos RCMs analisados não poderia ser considerada suficiente. A média da classificação obtida para os RCMs atingiu apenas 35.2% da classificação máxima possível. Comparando com estudos anteriores realizados nos Estados Unidos, o conteúdo da informação do Physicians’ Desk Reference (PDR) foi muito semelhante aos resultados obtidos para os RCMs. A média de classificação dos folhetos informativos foi apenas 15.9% da classificação máxima possível. O conteúdo em informação farmacológica neste caso é escasso, mas como os folhetos informativos se destinam aos doentes em geral, essa informação não se revela necessária. Na verdade, a inclusão de informação científica aprofundada iria influenciar negativamente a legibilidade dos folhetos informativos, pelo que se prefere o uso de termos concisos, úteis e compreensíveis. Um outro objectivo da investigação foi analisar a informação contida nos RCMs referente ao uso de medicamentos na gravidez, lactação e em mulheres com potencial para engravidar. Para tal, foi desenhado um formulário ad-hoc incluindo 18 questões relativas à informação contida nos RCMs sobre estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, vigilância póscomercialização, passagem da barreira placentária, influência do fármaco na fertilidade, uso do fármaco em mulheres com potencial para engravidar, manejo da exposição, excreção no leite materno, potenciais reacções adversas em lactentes e recomendações para o uso durante a gravidez e aleitamento. Os resultados revelaram que menos de 17% dos RCMs possuíam informação sobre experiência clínica em mulheres grávidas. De entre os RCMs que relatavam ter conduzido ensaios clínicos em mulheres grávidas ou mencionavam dados de vigilância pós-comercialização, 86% forneciam uma descrição de reacções adversas obtidas no decurso dos ensaios clínicos ou resultante da experiência clínica. A percentagem de RCMs incluindo informação acerca da passagem (ou não) do fármaco através da barreira placentária foi de 10%. No que toca à fertilidade, 79% dos RCMs não forneciam qualquer informação sobre os efeitos do produto medicinal na fertilidade humana e 18% declaravam que estes efeitos não eram conhecidos. A informação acerca de potenciais efeitos do produto medicinal em mulheres com potencial para engravidar não foi fornecida em 71% dos RCMs. Cerca de 13% dos RCMs mencionaram alguma informação sobre o manejo da exposição ao produto medicinal em mulheres grávidas. A informação acerca da excreção (ou não) do fármaco no leite materno estava presente em 17% RCMs. Dos RCMs que referiam a excreção do fármaco no leite materno, 89% não forneciam qualquer informação sobre reacções adversas em lactentes. Uma percentagem elevada de RCMs continha declarações não conclusivas em relação ao uso do produto medicinal durante a gravidez (57%) e aleitamento (17%). O uso do produto medicinal foi restringido em 95% dos RCMs durante a gravidez e 92% durante o aleitamento. Após a análise das características específicas de determinadas fontes de informação sobre medicamentos, propusemo-nos criar uma ferramenta universal que permitisse avaliar o conteúdo e a compleção de qualquer tipo de fonte de informação direcionada a profissionais de saúde. Para tal, criou-se uma lista de 162 itens de informação estruturados em 11 secções (características do produto medicinal, uso do fármaco, contraindicações, reacções adversas, interacções, sobredosagem, propriedades farmacodinâmicas, propriedades farmacocinéticas, dados de segurança, evidência, e dados de prescrição), a qual foi avaliada e refinada recorrendo a uma técnica Delphi em 3 rondas que contou com a participação de 29 peritos de 18 países Europeus, recrutados de entre profissionais de saúde com conhecimento e experiência em informação sobre medicamentos. A aplicação da técnica de Delphi resultou em 126 itens de informação definidos pelos participantes como informação essencial a constar em qualquer fonte de informação sobre medicamentos para profissionais de saúde. Os peritos chegaram também a um consenso no que toca à ponderação de cada item de informação com base na sua importância. Para avaliar a compleção de qualquer fonte de informação para profissionais de saúde, a presença de cada item de informação deverá ser confirmada na fonte analisada, e a classificação final deverá ser obtida pelo somatório dos itens tendo em conta a respectiva ponderação. Esta ferramenta permite apresentar a compleção de uma fonte de informação expressa em percentagem da fonte de informação ideal.
Descrição
Tese de doutoramento, Farmácia (Socio-Farmácia), Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2013
Palavras-chave
Teses de doutoramento - 2013