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- An Incentive-Based Framework for Analyzing the Alignment of Institutional Interventions in the Public Primary Healthcare Sector: The Portuguese CasePublication . Pereira, Miguel Alves; Marques, Rui Cunha; Ferreira, Diogo Cunha; Ferreira, DiogoOver the years, the Portuguese National Health Service has undergone several reforms to face the challenges posed by internal and external factors on the access to and quality of its health services. One of its most recent reforms addressed the primary healthcare sector, where understanding the incentives behind the actors of the inherent institutional interventions and how they are aligned with the governing health policies is paramount for reformative success. With the purpose of acknowledging the alignment of the primary healthcare sector’s institutional interventions from an incentive-based perspective, we propose a framework resting on a SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, and Threats) analysis, which was built in cooperation with a panel of decision-making actors from the Portuguese Ministry of Health. In the end, we derive possible policy implications and strategies. This holistic approach highlighted the positive impact of the primary healthcare reform in the upgrade of physical resources and human capital but stressed the geosocial asymmetries and the lack of intra- and inter-sectorial coordination. The proposed framework serves also as a guideline for future primary healthcare reforms, both national- and internationally.
- O farmacêutico nos cuidados continuados: adequabilidade à população geriátrica de formulários farmacoterapêuticos da Rede Nacional de Cuidados ContinuadosPublication . Sole, Giordano Avancini; Cavaco, Afonso Miguel das Neves; Gonçalves, João RafaelA população mundial idosa tem crescido significativamente, o que traz consigo novos desafios assistenciais. Nesse contexto, os Cuidados Continuados (CC) - um conjunto de serviços de saúde e cuidados pessoais - têm como objetivo garantir cuidados às pessoas que apresentam limitações na capacidade de autocuidado e que estejam em situação de dependência. Em Portugal, a Rede Nacional de Cuidados Continuados (RNCCI), representa a operacionalização dos CC. Mais de 80% da população utilizadora da RNCCI tem 65 ou mais anos. Os idosos apresentam elevadas prevalências de multimorbilidade pelo que a polifarmácia é frequente. Acresce que ao envelhecimento estão associadas alterações à resposta farmacológica, logo, o risco de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) e de Problemas Relacionados com Medicamentos (PRMs) aumenta. A identificação de Medicamentos Potencialmente Inapropriados (MPIs) pode reduzir a incidência de RAMs e de PRMs. Os Formulários Farmacoterapêuticos (FFTs) são documentos que reúnem informações sobre medicamentos e estabelecem normas prescritivas, e demonstram ter impacto na qualidade da farmacoterapia através do aumento da segurança e eficácia. Assim, este trabalho teve como objetivo a avaliação de uma amostra de FFTs utilizados na RNCCI quanto à sua adequação à população geriátrica. Foram caracterizados 4 FFTs e para a identificação de MPIs foram utilizados os seguintes critérios explícitos: critérios de Beers, lista PRISCUS, critérios de Poudel, lista EU(7)-PIM e critérios de Winit-Watjana. A classificação dos medicamentos foi realizada de acordo com o sistema Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Os FFTs analisados abrangem 30,39% do total nacional de unidade da RNCCI e cerca de 40,13% do total nacional de camas. Metade do conjunto de medicamentos pertencem ao Sistema Nervoso (20,7%), Tracto Alimentar e Metabolismo (16,1%) e Sistema Cardiovascular (13,2%). Os critérios explícitos aplicados identificaram 199 MPIs, excluídas as duplicações - critérios de Beers (n=158; 79,4%); critérios de Winit-Watjana (n=99; 49,7%); lista EU(7)-PIM (n=68; 34,2%); critérios de Poudel (n=43; 21,6%); lista PRISCUS (n=35; 17,6%). Dada a prevalência de MPIs detetada na amostra de FFTs analisada (199/433medicamentos, 45,95%), parece existir potencial de melhoria dos FFTs utilizados na RNCCI quanto à sua adequabilidade à população geriátrica.
- Risk mitigation strategies for multiple sclerosis medicines use in pregnancyPublication . Carvalho, Rita Isabel Ferreira; Rocha, João Pedro FidalgoA Esclerose Múltipla é uma doença neurológica que afeta principalmente jovem adultos em idade reprodutiva, com uma proporção de mulheres para homens de aproximadamente 3: 1. Atualmente, há um número crescente de Medicamentos Modificadores Da Doença disponíveis para o tratamento da Esclerose Múltipla, o que significa que os profissionais de saúde que lidam com Esclerose Múltipla devem estar preparados para discutir assuntos de gravidez e fornecer aconselhamento apropriado para a utilização destes fármacos. Para o aconselhamento da doente com Esclerose Múltipla é fundamental reunir informações sobre os efeitos dos Medicamentos Modificadores Da Doença em questões relacionadas à gravidez, portanto, é importante classificar os tratamentos modificadores da doença de acordo com seu potencial de risco associado à gravidez e impacto no feto. Como alguns tratamentos são contraindicados na gravidez, há necessidade de contracetivos; felizmente, a maioria dos métodos contracetivos parecem ser seguros para doentes com Esclerose Múltipla. O interferão beta e o acetato de glatirâmero podem ser mantidos até que a gravidez seja confirmada e durante a gravidez após ponderação do risco-benefício individual. Além disso, em doentes com Esclerose Múltipla altamente ativa, o benefício de continuar o natalizumab durante a gravidez pode exceder o risco da recorrência da doença. O efeito dos sintomas da Esclerose Múltipla, como Espasticidade, Fadiga e Dificuldade em Andar, na qualidade de vida pode ser profundo, e o tratamento farmacológico é um componente essencial na gestão destes sintomas. No entanto, estes tratamentos só devem ser utilizados durante a gravidez se o possível benefício superar o risco para o feto.
- Quality risk assessement on the development of a generic productPublication . Rodrigues, Michaela Alexandra; Lopes, João Pedro Martins de AlmeidaA gestão da qualidade de risco é um processo que acresce valor e facilita o sistema de qualidade das empresas farmacêuticas. No entanto nem sempre as empresas aplicam este método da melhora forma acabando por ter um grande consumo de recursos. O objectivo desta dissertação é desenvolver uma avaliação de risco para um processo de engenharia reversa no âmbito do desenvolvimento de um medicamento genérico, identificando os possíveis riscos e formas de mitigá-los. Pretende-se, também, desenhar um esquema de trabalho baseado no risco que possa ser reutilizado como um fluxo de trabalho para o desenvolvimento de medicamentos genéricos. A avaliação de risco nesta monografia foi referente ao processo de engenharia reversa para o desenvolvimento de um medicamento genérico, cujo produto de referência é um shampoo de cetoconazol a 2%. Para identificar os riscos associados e possíveis mitigações utilizaram-se métodos como diagrama em espinha de peixe e análise de modo e de falha (FMEA). O diagrama em espinha de peixe permitiu discernir sobre as possíveis causas para o problema identificado, de uma forma organizada e concisa. A análise FMEA baseou-se em, após terem sido identificados os possíveis riscos, responder às perguntas: “Qual o impacto?” (severidade) “Qual a probabilidade de correr mal?” (probabilidade) “Qual a probabilidade de ser detetado” (detetabilidade). Tendo cada um destes pontos sido classificados com base nos níveis definidos de 1 a 5. E posteriormente multiplicou-se o valor atribuído à severidade, ocurrência e detectibilidade obtendo-se o valor de RPN. Esta metodologia demonstrou ser eficiente e permitir um pensamento metódico e organizado sob o problema. A forma como este projeto foi estruturado permite, também, que este esquema de trabalho seja aplicado em outros projectos de desenvolvimento de medicamentos genéricos. Com este projeto foi também possível perceber que as empresas farmacêuticas, que pretendam desenvolver medicamentos genéricos, podem beneficiar se aliarem o processo de engenharia reversa à gestão de risco permitindo um desenvolvimento do medicamento genérico mais custo efetivo.
- Abordagem terapêutica no fígado gordo não alcoólicoPublication . Dinis, Diana Filipa Fernandes; Rodrigues, Cecília Maria PereiraA doença de fígado gordo não alcoólico é uma doença complexa e progressiva, definida pela presença de esteatose em, pelo menos 5% dos hepatócitos, na ausência de causas secundárias, como o consumo alcoólico excessivo. É considerada uma manifestação hepática da síndrome metabólica e abrange diversas condições, desde a esteatose simples, esteatohepatite, a forma mais grave da doença quando já se verifica inflamação, fibrose e cirrose, podendo evoluir para carcinoma hepatocelular. A sua prevalência é estimada em 25% da população adulta mundial, aumentando a par com a obesidade e a diabetes. Vários fatores contribuem para o seu desenvolvimento e progressão, como fatores genéticos, ambientais e metabólicos, funcionando em conjunto na patogénese da doença. Após confirmação do diagnóstico, por métodos de imagem ou biópsia, é iniciado o tratamento, sendo a perda de peso e redução dos fatores de risco a primeira indicação, através da modificação do estilo de vida, com alteração da dieta e a prática de exercício físico. Estas alterações são difíceis de manter e concretizar, sendo necessária a introdução de medidas farmacológicas. Até ao momento não existe nenhum medicamento com aprovação para esta indicação terapêutica, apesar do número crescente de ensaios clínicos realizados. Visto a fisiopatologia da doença de fígado gordo não alcoólico envolver vários fatores e vias, uma abordagem terapêutica com diferentes alvos, onde se combinam medicamentos, pode ser uma boa estratégia. A terapêutica ideal pode, também, evoluir para uma terapia personalizada, devido à grande variação inter-doentes, adequando o fármaco a cada doente. Existem ainda muitos desafios e um grande caminho a percorrer, apesar de muitos fármacos terem apresentado resultados encorajadores. Em 2020, foi proposta a alteração da designação de doença de fígado gordo não alcoólico para Doença de Fígado Gordo Associada a Disfunção Metabólica, um termo mais abrangente que descreve as doenças hepáticas associadas ao metabolismo, enfatizando a importância da disfunção metabólica no desenvolvimento da doença.
- Consulta farmacêutica hospitalar: caracterização da comunicação clínica e informação ao doentePublication . Gameiro, Leonor Zincke dos Reis Braguez; Cavaco, Afonso Miguel das NevesIntrodução Os doentes oncológicos têm cada vez um maior acesso a antineoplásicos para administração oral em ambulatório. O farmacêutico hospitalar tem contribuído para a utilização racional destes medicamentos, incluindo através do fornecimento de informação, em consulta hospitalar. Está descrita a importância da informação na autogestão da terapêutica. Esta compreende aspetos relativos à utilização do medicamento, tais como as indicações terapêuticas, posologia, instruções de administração e advertências e precauções. Este estudo tem como objetivo caracterizar consultas farmacêuticas hospitalares em termos de informação ao doente oncológico sobre a sua farmacoterapia. Métodos Realizou-se um estudo transversal de natureza observacional e descritiva, com uma análise ao conteúdo da comunicação que ocorreu durante 13 consultas farmacêuticas com doentes oncológicos num hospital central de Lisboa, entre setembro de 2019 e fevereiro de 2020. As gravações audio foram transcritas literalmente e importadas para o software de análise qualitiva QSR NVivo 12, sendo codificadas as passagens relativas às indicações terapêuticas, posologia, instruções de administração, e advertências e precauções para a terapêutica antineoplásica e seus coadjuvantes. Esta informação foi comparada com a informação estandardizada constante dos folhetos informativos dos medicamentos. Resultados A posologia foi o parâmetro mais abordado, ainda que de modo incompleto, em 59,4% das situações expectáveis. As instruções de administração apresentaram a prestação mais completa. A Abiraterona, a Capecitabina e a Loperamida apresentaram conteúdos dos quatro parâmetros simultaneamente numa consulta. Qualitativamente, os conteúdos das consultas tiveram pouca correspondência com os folhetos informativos. Discussão e conclusões A boa prática na comunicação clínica tem inerente a preservação da integridade da informação terapêutica. Em contexto prático é importante equilibrar a integridade com a seleção e a adaptação da informação mais relevante para aquele doente e sua terapêutica. Neste estudo, a informação transmitida pela farmacêutica foi diferente quantitativa e qualitativamente quando comparada com a do folheto informativo. As diferenças entre conteúdos podem justificar-se pela natureza da consulta. Nesta amostra de consultas farmacêuticas com terapêutica oncológica não foi possível identificar uma sistemática de informação ao doente. São necessários mais estudos que incluam a sistematização da informação transmitida, com a seleção da amostra consoante critérios, tais como o tipo de cancro e a terapêutica.
- Continuous versus batch manufacturing of oral dosage forms: analysis of current worldwide implementationPublication . Rodrigues, Andreia Afonso; Gouveia, Luis FilipeTradicionalmente, o fabrico de formas farmacêuticas orais é feito pela produção de lotes, mas nos últimos anos a indústria farmacêutica tem vindo a ser pressionada para melhorar a eficiência e qualidade de fabrico. Com o aumento da exigência por parte das autoridades reguladoras e a diminuição das margens de lucro fez com que as indústrias farmacêuticas explorassem novas tecnologias de fabrico A produção em continuo tem sido considerada uma opção alternativa à produção por lotes para muitos fabricantes, visto que, geralmente produz produtos farmacêuticos de melhor qualidade e de maior rendimento, com tempo e custos reduzidos. Apesar dos avanços consideráveis e do incentivo por parte das autoridades reguladoras (FDA, EMA) através da emissão de diretrizes adequadas, a utilização da produção em continuo na área farmacêutica ainda é limitada devido a uma série de desafios relativos ao desenvolvimento de processo e à garantia de qualidade que têm impedido os fabricantes de adotar esta tecnologia. Esta dissertação aborda as principais alterações relacionadas com a implementação da produção em continuo relativamente à produção por lotes e avalia o tipo de produção (produção em continuo vs produção por lotes) mais rentável tendo em conta vários fatores. São ainda apresentados e discutidos exemplos de empresas que já utilizam a produção em continuo, bem como alguns medicamentos fabricados com esta tecnologia.
- Novel pharmacological strategies for neuroprotection in stroke: from bench to bedsidePublication . Pereira, Maria Gabriela Rachadell; Rocha, João Pedro FidalgoO acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de mortalidade e morbilidade a longo prazo no mundo. Esta doença tem uma forte repercussão não apenas nos doentes, mas também nos seus cuidadores, visto que os sobreviventes se tornam frequentemente incapazes de realizar tarefas diárias básicas de forma independente. O AVC pode ser dividido em duas grandes categorias: isquémico ou hemorrágico, sendo que o AVC isquémico é responsável por cerca de 87% da totalidade de casos. O grande impacto negativo provocado por esta doença justifica a necessidade de desenvolver novas e melhores estratégias que permitam melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes. Atualmente o “gold standard” para tratamento do AVC é a trombólise através da administração intravenosa de trombolíticos (tPA e derivados recombinantes). Quando administrado nas primeiras horas após o AVC, estes fármacos permitem aumentar a probabilidade de recuperação dos doentes. Infelizmente, muitos doentes não cumprem os critérios necessários para realizar este tratamento, o que justifica a necessidade de desenvolver novas estratégias. Nas últimas décadas, o conceito de neuroprotecção tem recebido muita atenção por parte dos investigadores, e inúmeros agentes têm sido testados em contexto pré-clínico, e alguns em ensaios clínicos. A melhor compreensão da cascata isquémica que leva ao dano neuronal permitiu a identificação de novos alvos para estratégias de neuroprotecção. Muitos dos ensaios pré-clínicos com estes compostos têm tido resultados encorajadores, mas que falham em demonstrar benefício na translação para contexto clínico. Alguns autores têm identificado razões para esta falha de translação. Apesar dos desafios que têm surgido neste campo, muitos compostos foram testados em ensaios clínicos nos últimos 5 anos, alguns dos quais ainda estão a decorrer. Independentemente das falhas que ocorreram no passado, a neuroprotecção tem um futuro promissor, e novas terapêuticas têm emergido como a adropina, a tirosina fosfatase STEP, o verapamilo e os microRNAs. A terapêutica combinada tem também um grande potencial, visto que poderia aumentar o número de doentes elegíveis para tratamento com trombolíticos. É muito provável que nos próximos anos surjam descobertas no tratamento do AVC, e os investigadores devem manter em mente os erros que foram cometidos no passado de forma a prevenir que se voltem a repetir no futuro.
- Potentially inappropriate prescription patterns in older adults: a cross-sectional study in SloveniaPublication . Oliveira, Cláudia Sofia Cruz; Cavaco, Afonso Miguel das Neves; Gonçalves, João Rafael VicenteIntrodução: O envelhecimento demográfico da população que se espera na europa deve se ao aumento da esperança de vida, com a diminuição da taxa de fertilidade. Em 2018, 19,41% da população eslovena tinha mais que 65 anos, mas espera-se que esta percentagem atinja os 30,6% em 2050. Uma forma de travar o aumento das despesas públicas é otimizar a utilização de recursos e aumentar a saúde dos cidadãos de maneira que tenham menos morbilidade e assim dependam menos do sistema de saúde. Os padrões de prescrição em idosos tornam-se críticos para a determinação de uma terapêutica eficaz e otimizada, com diminuição da complexidade da terapêutica para o utente idoso, melhores resultados de saúde pública e menos gastos para o sistema financiador. Neste estudo, foram analisados os padrões de prescrição potencialmente inapropriada em utentes idosos e de que forma as caraterísticas demográficas dos prescritores (género, idade e estatuto) influenciam estes padrões. Métodos: Uma base de dados eslovena com todas as prescrições realizadas em 2018 à população maior ou igual a 65 anos, com informação relativa à substância prescrita e com caraterísticas demográficas do utente e do médico prescritor, foi disponibilizada para este estudo. O software informático SPSS IBM Statistics foi utilizado como ferramenta de análise da estatística descritiva, de comparação de médias através do Teste-T independente e de cálculo de frequências sobre o conteúdo da base de dados. As substâncias ativas foram definidas como potencialmente inapropriadas através do Critério de Beers de 2019 e da lista europeia designada por EU(7)PIM list. Discussão: Prescritores com idade maior ou igual a 65 anos, desempregados e mulheres foram os que mais prescreveram medicamentos potencialmente inapropriados. As prevalências de prescrição da maioria dos grupos químicos sofreram influencia do género, idade e/ou estatuto. Conclusão: Há necessidade de incluir idosos em ensaios clínicos de modo a ter mais evidências sobre que medicações são inapropriadas, e de estabelecimento de guidelines terapêuticas em utentes com diversas doenças de forma a evitar a polimedicação e a otimizar recursos.
- Melhores excipientes e formulações em neonatologiaPublication . Patrício, Mariana Isabel Pereira; Almeida, António José Leitão das Neves; Duarte, Dinah Marçal VerdugoA neonatologia é uma área pediátrica constituída por indivíduos vulneráveis, que apresentam sistemas fisiológicos ainda não totalmente desenvolvidos. A imaturidade dos seus órgãos e sistemas metabólicos traduzem-se em características fisiológicas distintas das dos adultos, e consequentes respostas farmacológicas diferenciadas. Estas características especiais tornam limitada a evidência científica e fontes de informação facultadas aos profissionais de saúde, sendo que, de forma adicional, a inclusão dos recém-nascidos em ensaios-clínicos não é usual, o que origina um reduzido desenvolvimento e disponibilização de alternativas terapêuticas apropriadas a esta subpopulação. Perante uma necessidade terapêutica onde não existem alternativas aprovadas no mercado em causa, é apresentado como solução a manipulação de especialidades farmacêuticas destinadas a adultos ou ainda o uso “off-label” de medicamentos. Não sendo consideradas práticas proibidas, e não existindo orientações formais e consensuais sobre a prescrição e formulação, esta conduta é baseada muitas vezes em práticas clínicas pessoais, de médicos e farmacêuticos, sujeitas a problemas de ineficácia terapêutica, estabilidade, toxicidade, formulações inadequadas à idade, entre outros. Durante muito tempo os excipientes foram considerados como substâncias “farmacologicamente inativas”, ou de reduzida toxicidade, auxiliando apenas a substância ativa em fenómenos de solubilidade e/ou estabilidade. No entanto, foi necessário surgirem casos de desenvolvimento de reações adversas, morbilidades, e até mesmo mortes de recém-nascidos para se constatar que as propriedades ou quantidades de excipientes presentes nos medicamentos eram nocivos a esta subpopulação, e que não era apropriada na população pediátrica a administração de medicamentos para adultos. Adicionalmente, a forma farmacêutica e/ou via de administração selecionada(s) foram tornando-se também fatores relevantes, pois os recém-nascidos não são capazes de deglutir os comprimidos desenhados para adultos e o volume para administração parentérica pode ser inadequado a esta subpopulação pediátrica. O reconhecimento dos riscos de segurança a que os recém-nascidos são expostos, e a escassa evidência científica disponível sobre a exposição desta subpopulação a excipientes, promoveu a criação de um conjunto de iniciativas e desenvolvimento de estudos investigacionais, como o projeto SEEN e a base de dados STEP, com o intuito de informar e permitir o desenvolvimento de formulações pediátricas mais seguras e adequadas à idade. Outros estudos revelaram ainda a necessidade de desenvolver formas farmacêuticas apropriadas à administração nos recém-nascidos como formulações líquidas de libertação controlada, comprimidos de tamanhos reduzidos, entre outros. Contudo, a neonatologia é ainda uma área em que a terapêutica é maioritariamente casuística, sendo potencialmente necessária uma atenção dedicada a nível regulamentar, em virtude dos inerentes riscos de segurança na utilização de medicamentos nesta subpopulação pediátrica. Por este motivo, foi realizada uma análise das abordagens regulamentares existentes nos Estados Unidos da América e na Europa, o que permitiu realçar eventuais medidas de apoio regulamentar ao desenvolvimento e disponibilização de melhores excipientes e formulações em neonatologia.