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- A proteção de dados não divulgados no setor farmacêutico e os medicamentos genéricosPublication . Nascimento, Anderson Ribeiro; Vicente, Dário MouraQuando o Acordo TRIPS foi criado, a proteção de dados não divulgados surgiu como novo direito substantivo de implementação obrigatória pelos membros da OMC. Ambiguidades na redação do artigo 39.3, contudo, dificultam a definição do nível mínimo de proteção exigido, permitindo interpretações díspares sobre a norma. A questão ganha destaque no setor farmacêutico porque as mudanças possivelmente impostas nas legislações nacionais podem influenciar na capacidade de medicamentos genéricos ingressar nos mercados, despertando interesse da sociedade e discussões relacionados ao acesso e preço de medicamentos. A lógica de tal proteção remete-nos à regulação para comercialização de medicamentos e a exigência de prévia comprovação de qualidade, segurança e eficácia. Os custos e tempo envolvidos geram uma barreira fática a entrada nesse mercado e as soluções incluem a formalização de procedimentos abreviados para genéricos, contrabalançada pela vedação ao aproveitamento do esforço alheio através da proteção de dados. Esse racional regeu as negociações em torno do artigo 39.3 que busca afastar o uso comercial desleal dos dados não divulgados. Embora a linguagem do artigo permita flexibilidades na implementação da regra, os membros da OMC precisam ter em conta a importância de se estabelecer regimes de proteção de dados que seja condizente com o Acordo TRIPS. Não obstante, ciente da desarmonia na implementação, países desenvolvidos buscam afastar incertezas jurídicas negociando acordos de livre comércio contemplando regimes de proteção que melhor se adequam aos interesses de suas empresas inovadoras, sendo importante que países em desenvolvimento negociem a manutenção de flexibilidades previstas no artigo 39.3. Nesse sentido, os regimes adotados em Portugal e no Brasil serão analisados como evidência empírica para comparação dos efeitos de distintos regimes de proteção de dados sob a dinâmica de introdução de genéricos naqueles mercados.
- Coumestrol and its metabolite in mares' plasma after ingestion of phytoestrogen rich plants : potent endocrine disruptors inducing infertilityPublication . Ferreira-Dias, G.; Botelho, M.; Zagrajczuk, A.; Rebordão, M.R.; Galvão, A.M.; Bravo, P. Pinto; Piotrowska-Tomala, K.; Szóstek, A.Z.; Wiczkowski, W.; Piskula, M.; Fradinho, M.J.; Skarzynski, D.J.Phytoestrogens exist in plants that are present in forages fed to horses. They may compete with 17-β estradiol and influence the estrous cycle. Therefore, the objective was to determine whether coumestrol from clover-mixed pastures is present in mare's plasma after their ingestion (experiment I), and when this phytoestrogen was present in mare's plasma after ingestion (experiment II). The effect of a long-term ingestion of phytoestrogens on estrous cycle disruption was assessed (experiment III; clinical case). Experiment I was carried out in nonpregnant anestrous and cyclic Lusitano mares (n = 14) kept on clover and grass-mixed pastures, and supplemented with concentrate and hay or cereal straw. Blood and feedstuff were obtained from November to March. In experiment II, stabled cyclic Lusitano mares (n = 6) were fed for 14 days with increasing amounts of alfalfa pellets (250 g to 1 kg/day). Sequential blood samples were obtained for 8 hours after feed intake on Day 0 (control) and on Days 13 and 14 (1 kg/day alfalfa pellets). Experiment III mares were fed with a mixture of alfalfa and clover haylage for 5 months (group 1; n = 4) or for 9 months (group 2; n = 12). Estrous cycle was determined on the basis of plasma estradiol (E2), progesterone (P4), and ultrasound (experiment III). Concentrations of phytoestrogen coumestrol and its metabolite methoxycoumestrol were determined by high-performance liquid chromatography coupled with mass spectrometry. Phytoestrogens decreased in pasture from November until March (P < 0.01) (experiment I), but were always detected in mares' plasma. In experiment II, plasma-conjugated forms of coumestrol and methoxycoumestrol were higher on Days 13 and 14 than in control (P < 0.05). The highest concentrations of conjugated form of coumestrol were at 1.5 and 4 hours (P < 0.001), whereas its free forms peaked at 1 and at 3.5 hours after ingestion (P < 0.05). Methoxycoumestrol-conjugated form concentration was the highest at 1.5 and 5 hours (P < 0.001), whereas its free form peaked at 1 hour (P < 0.05) and at 1.5 hours (P < 0.001). Long-term intake of coumestrol caused lack of ovulation, uterine edema, and uterine fluid accumulation (experiment III). Coumestrol and methoxycoumestrol in both forms were higher in group 2 (while still ingesting haylage) than in group 1, after haylage withdrawal (P < 0.001). These data show that in the mare, coumestrol and its metabolite increase in blood after ingestion of estrogenic plants and can influence reproduction in mares as potent endocrine disruptors.