Figueira, Maria Eduardo da Costa MorgadoAraújo, Margarida das Mercês Ricardo de2022-05-092022-05-092021-07-142021-06-28http://hdl.handle.net/10451/52784Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os suplementos alimentares têm legislação própria e um processo para a comercialização completamente diferente dos medicamentos. No caso de Portugal têm também uma entidade reguladora diferente. A legislação indica as vitaminas e os minerais que podem ser ingredientes dos suplementos alimentares, mas existem outros compostos que não integram estas categorias, como plantas, extratos botânicos, fibras, probióticos, ácidos gordos essenciais, aminoácidos e enzimas. Nestes casos, para além de não estarem listadas as formas permitidas, não são necessárias muitas informações para o processo de notificação à DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária), entidade competente responsável pela definição, regulamentação e controlo dos suplementos alimentares no mercado em Portugal. As alegações nutricionais e de saúde que muitas vezes os acompanham e os tornam populares devem ser aprovadas previamente e/ou estar de acordo com determinadas regras. No entanto, foram já verificados casos em que não só as alegações utilizadas para fins de publicidade não estavam aprovadas como também faziam referência a propriedades medicinais, como o tratamento, profilaxia ou cura. Os medicamentos, cuja agência reguladora é o INFARMED, I.P, para serem comercializados necessitam de uma autorização de introdução no mercado (AIM) que só é dada após análise da avaliação da qualidade, segurança e eficácia, enquanto os suplementos alimentares são colocados no mercado somente apresentando uma notificação à DGAV e sem necessidade destas avaliações (incluindo da biodisponibilidade, que influencia a eficácia). Pode dar-se o caso de algumas substâncias ativas de fármacos poderem também estar presentes em suplementos alimentares embora sempre numa dose inferior, ao contrário dos medicamentos, a utilização dos suplementos alimentares pode não ter qualquer supervisão médica o que pode levar a que haja interações de suplementos alimentares com a medicação que o doente esteja a fazer. Para além de interações com medicamentos, a toma inadequada do suplemento por si só (isto é, sem obedecer às recomendações dadas pelo fabricante, no rótulo) não está isenta de riscos para o indivíduo.Food supplements have their own legislation and a process for marketing which is completely different from the one that is required for medicines. In Portugal they also have a different regulatory authority. The definition indicates vitamins and minerals as their ingredients, however, there can be other ones, like plants and botanic extracts, fibers and probiotics, essential fatty acids or amino acids and enzymes. In these cases, not only there are no lists of possible forms but also there is not much information which is needed for the notification to DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária), the responsible authority for the definition, regulation, and control of food supplements on the market, in Portugal. The health and nutrition claims that often make them popular must be previously approved or comply with specific rules. However, there have been cases where not only claims used for advertising purposes were not approved but also referred to medicinal properties such as treatment, prophylaxis, or cure. Medicines, whose regulatory agency in Portugal is INFARMED, IP, require a marketing authorization application (MAA) which is only given after analysis of the evaluation of quality, safety, and efficacy, while dietary supplements are placed on the market after submitting only a notification to the DGAV, without the need of these assessments (including the bioavailability ones, which influences effectiveness). It may be the case that some active substances from medicines may also be present in food supplements, although always in a lower dose, and, unlike medicines, their use may not have any medical supervision. That can lead to interactions of dietary supplements with the medication the patient is taking. In addition to drug interactions, the inappropriate intake of the supplement by itself (without complying with the recommendations given by the manufacturer on the label) is not without risks for the individual.porSuplementos alimentaresMedicamentosQualidadeEficáciaSegurançaMestrado integrado - 2021master thesis202985253