Almeida, António José Leitão das NevesFerreira, Célia SardinhaVarela, Cristiana Santos2023-07-072023-07-072022-12-152022-10-28http://hdl.handle.net/10451/58519Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Ir ao encontro de especificações e produzir um produto que apresente qualidade é um processo contínuo desenvolvido ao longo do ciclo de vida do produto. A dissertação tem como objetivo contribuir com conhecimento sobre a implementação de uma nova linha de produção e atividades de transferência de tecnologia entre linhas de produção. O enchimento de produtos assépticos é um dos processos de produção mais exigentes e inerentemente associado a um elevado risco. Uma abordagem de validação de processo baseada em conhecimento acerca do produto e processo deve ser implementada de modo a ser estabelecida uma estratégia de controlo adequada e, portanto, garantir a entrega de um produto de qualidade constante. Uma nova linha de produção será implementada na Hikma Farmacêutica Portugal de modo a acomodar uma maior capacidade de produção requerida pela crescente procura do mercado. A nova linha terá capacidade de produzir uma variada gama de tamanhos de frascos e formas farmacêuticas nomeadamente produtos aquosos, oleosos e suspensões. No entanto, devido a razões socioeconómicas, ocorreu um atraso na implementação da mesma. De modo a superar este constrangimento, a presente dissertação pretende focar-se na submissão de um novo produto para comercialização e em aspetos da transferência de tecnologia e validação de processo no departamento de líquidos injetáveis da Hikma PT. O planeamento da introdução do produto mencionado na nova linha é delineado, tendo em conta a elaboração de uma análise de risco. Atividades de implementação da nova linha e qualificação do processo são projetadas.Meeting product specifications and reaching overall product quality is a continuous lifecycle process, being considered the main goal in pharmaceutical production. This thesis aims to contribute to the knowledge about the implementation of a new production line and technology transfer activities between production lines. The manufacture of sterile products using aseptic processing is considered very demanding and inherently high-risk. A new production line will be implemented in Hikma PT to address the market-increased needs with a higher production capacity. The new line will have the ability to accommodate a wide range of vial sizes and different dosage forms such as water and oil-based products and suspensions. However, due to socioeconomic reasons, the new line implementation is delayed. To overcome this limitation, the present thesis will focus on the submission of a new product for commercialization and in the technology transfer and process validation aspects performed in the liquid injectables department in Hikma PT during the product lifecycle. Furthermore, a plan to introduce the product mentioned in the new line is evaluated based on a risk assessment analysis. Line implementation and process qualification activities will be analyzed.engTechnology transferAseptic manufacturingProcess validationRisk analysisTeses de mestrado - 2022master thesis203212290