Matela, Nuno Miguel de Pinto Lobo eCruz, Célia Freitas daMonteiro, Marta Filipa Borges2025-01-112025-01-1120242024http://hdl.handle.net/10400.5/97095Tese de Mestrado, Engenharia Biomédica e Biofísica, 2024, Universidade de Lisboa, Faculdade de CiênciasA história dos dispositivos médicos remonta a tempos antigos, quando os seres humanos começaram a desenvolver ferramentas para melhorar o diagnóstico e o tratamento de doenças. Com o avanço da ciência e da tecnologia, estes dispositivos evoluíram, passando de instrumentos mecânicos simples para soluções eletrónicas e, mais recentemente, para softwares que desempenham funções críticas em ambientes clinicos/hospitalares. A origem do software como dispositivo médico (Medical Device Software – MDSW) é um marco importante nesta trajetória, refletindo a crescente digitalização dos cuidados de saúde e a importância da automação e da análise de dados na prática clínica moderna. Este salto tecnológico, contudo, também trouxe novos desafios regulatórios, exigindo a adaptação dos regulamentos existentes para garantir a segurança e a eficácia destas novas ferramentas digitais. Historicamente, a regulamentação de dispositivos médicos na Europa começou com a Diretiva de Dispositivos Médicos (Medical Device Directive – MDD), implementada em 1993. Durante décadas, a MDD serviu como o principal quadro regulatório para a avaliação e comercialização de dispositivos médicos no Espaço Económico Europeu. Contudo, com o tempo, tornou-se evidente que o aumento da complexidade e da diversidade dos dispositivos, incluindo os baseados em software, exigia uma revisão abrangente da regulamentação. Essa necessidade levou à introdução do Regulamento de Dispositivos Médicos (Medical Device Regulation – MDR), que entrou em vigor em Maio de 2021, substituindo a MDD. O MDR introduziu critérios mais rigorosos para a certificação de dispositivos médicos, especialmente em relação ao MDSW, reforçando a importância de uma supervisão mais robusta para lidar com os riscos inerentes a estes produtos. Entre as novas características dos MDSW, destacam-se o uso de inteligência artificial e de machine learning, tecnologias que permitem uma análise mais avançada de dados médicos e a personalização dos cuidados de saúde. No entanto, estas inovações também levantam preocupações, sobretudo no que se refere à cibersegurança. Com a crescente conectividade dos dispositivos médicos, a proteção de dados e a integridade dos sistemas são questões críticas que devem ser abordadas pelas autoridades regulatórias para evitar que falhas de segurança comprometam a privacidade dos pacientes ou, em casos mais graves, causem danos físicos. O crescimento do mercado de MDSW tem sido exponencial. Estima-se que este continue a se expandir, impulsionado pela procura crescente de soluções em saúde digital devido à pandemia do vírus COVID-19 e o envelhecimento da população. Os fabricantes de MDSW estão sob pressão para garantir que seus produtos cumpram as normas do MDR, mas, ao mesmo tempo, enfrentam dificuldades significativas, devido à complexidade dos requisitos regulamentares e à falta de clareza nas diretrizes. Durante o meu estágio na Complear, tive a oportunidade de lidar com diferentes tipos de MDSW e desenvolver estratégias regulatórias para empresas que operam neste setor. Esta experiência foi fundamental para o meu desenvolvimento profissional, mas também revelou uma série de desafios, especialmente no que diz respeito à qualificação e classificação de MDSW. Um dos problemas mais recorrentes foi a falta de guias claros para este primeiro passo da estratégia regulatória. Devido à ambiguidade das regulamentações, muitas vezes cabe à interpretação do regulador ou do fabricante decidir se um software deve ser qualificado como dispositivo médico e, em caso afirmativo, em que classe este deve ser enquadrado. Diante desta lacuna regulatória, um método estruturado para a elaboração de estratégias regulatórias foi desenvolvido, com o objetivo de preencher essas lacunas interpretativas. O método proposto para a qualificação e classificação de MDSW é projetado para facilitar uma abordagem sistemática para a regulamentação destes produtos, minimizando a ambiguidade e oferecendo orientações mais claras para os fabricantes. A estrutura pode ser dividida em três partes principais: • A primeira parte envolve a informação do produto, onde o fabricante avalia o software em questão. Este passo é essencial para estabelecer uma compreensão clara e detalhada das características e do uso pretendido do software, o que formará a base para sua subsequente qualificação e classificação. Nesta fase, é crucial definir claramente o propósito médico do software, as suas funcionalidades e como interage com os dados dos pacientes. • A segunda parte do método é o processo de qualificação e classificação das funcionalidades. Esta etapa consiste numa avaliação detalhada das funcionalidades identificadas na fase anterior, utilizando um questionário estruturado com doze perguntas direcionadas, divididas em três partes: propósito médico, ação sobre os dados e condição. Este questionário foi projetado para ajudar os fabricantes a avaliar de maneira mais objetiva se uma funcionalidade específica do software deve ser qualificada como dispositivo médico e, caso afirmativo, qual deve ser sua classificação regulatória. • A terceira parte do método refere-se aos cenários de classificação. Uma vez que todas as funcionalidades individuais do MDSW tenham sido qualificadas e classificadas, o passo seguinte envolve a agregação dessas funcionalidades para avaliar o cenário de classificação mais adequado para o software como um todo, levando em consideração os objetivos estratégicos da empresa. Este processo é essencial para determinar se o software, quando todas as funcionalidades pretendidas são combinadas, se qualifica como um dispositivo médico nos termos do MDR e, em caso afirmativo, qual deve ser sua classificação. Um exemplo desta abordagem é o caso de uma plataforma de telemedicina. Se o software apenas fornecer consultas por vídeo, não seria qualificado como um dispositivo médico. No entanto, se a plataforma incluir funcionalidades adicionais, como o monitorização em tempo real da função pulmonar do paciente, esta funcionalidade deve ser qualificada como um dispositivo médico. Estas incertezas e possíveis erros de qualificação/classificação ressaltam que há uma necessidade de uma abordagem mais abrangente e sistemática, tal como a desenvolvida. Com o desenvolvimento deste método, surgiu outra questão pertinente: Os MDSWs utilizados nos hospitais portugueses estão em conformidade com o MDR? Depois de uma pesquisa extensa, a análise revelou que cerca de 70% (68,4%) dos MDSWs em uso não estão em conformidade com as novas regulamentações. Este resultado destaca a necessidade urgente de uma maior supervisão regulatória e de esforços coordenados para resolver as questões de conformidade, sublinhando a importância de uma adaptação contínua ao panorama regulatório em evolução. O desenvolvimento deste método regulatório representa um avanço significativo tanto para os profissionais de Assuntos Regulatórios quanto para os fabricantes que procuram clareza na qualificação e classificação de MDSW. Ao fornecer uma abordagem estruturada para a avaliação funcional dos softwares, este método aborda as complexidades e ambiguidades inerentes ao processo regulatório, oferecendo aos fabricantes uma metodologia mais precisa para determinar o estado regulatório dos seus produtos. Isto facilita a conformidade com o MDR e agiliza o caminho para a autorização de comercialização, ao mesmo tempo que protege a saúde pública. Além disso, a avaliação de conformidade dos MDSWs utilizados em hospitais portugueses revelou importante informação sobre o estado atual da adesão regulatória. Os resultados indicam que muitos desses softwares não cumprem os padrões estabelecidos pelo MDR, evidenciando uma lacuna na supervisão que as Autoridades Competentes que, atualmente, não possui recursos suficientes para resolver completamente. Este cenário reforça a necessidade de um método regulatório mais rigoroso e de uma maior fiscalização dos MDSW no ambiente hospitalar. Tendo esta informação, verifica-se que existe a necessidade de uma regulamentação mais rigorosa e de uma melhor execução para garantir a segurança e a eficácia dos MDSW. Considerando que tais softwares desempenham um papel central nos cuidados aos pacientes, é essencial manter elevados padrões para prevenir os riscos potenciais associados a softwares inadequados ou não conformes. Melhorar as práticas regulatórias não apenas salvaguardará o bem-estar dos pacientes, como também aumentará a confiança nas novas tecnologias da saúde, garantindo que todas as partes interessadas – pacientes, prestadores de serviços de saúde e órgãos reguladores – beneficiem de tecnologias mais seguras e eficazes. Por fim, embora o método regulatório desenvolvido tenha proporcionado uma solução prática para a qualificação e classificação de MDSW, é essencial que ele seja validado e testado em diversos cenários para garantir a sua aplicabilidade a uma ampla gama de produtos de software. Além disso, seria benéfico explorar a integração de tecnologias de inteligência artificial e machile learning para automatizar partes do processo regulatório, aumentando a precisão e a eficiência das avaliações. Este trabalho procura contribuir significativamente para a área de Assuntos Regulatórios, oferecendo uma solução estruturada para um problema complexo e em constante evolução. Convido o leitor a continuar a leitura desta disseração para explorar em maior profundidade os desafios e soluções propostos para a regulamentação de softwares como dispositivos médicos, um campo em rápida expansão e de importância crescente para a saúde pública.Medical devices are part of modern diagnosis and treatment, and the rapid advancement of technology has led to the emergence of software solutions designed to assist in managing various diseases and conditions. These software applications, when meeting specific criteria, are classified as Medical Device Software (MDSW) under the European Union's Medical Device Regulation (MDR). The increasing use of MDSWs has prompted regulatory authorities globally to scrutinize these digital tools more closely due to the potential risks they pose to patients and users. Consequently, MDSWs are subject to rigorous regulatory oversight to ensure they meet stringent safety and efficacy standards. During my internship, I identified significant challenges in developing regulatory strategies for software due to the ambiguity and interpretive nature of existing guidelines and regulations. This ambiguity can lead to errors in the qualification and classification of software. To address this issue, I developed a regulatory strategy framework based on a feature-by-feature approach. This framework involves qualifying and classifying each feature individually, followed by grouping them to establish the software’s classification scenarios. This method offers companies a clearer path for regulatory compliance, aligning with their resources and goals. In applying this framework, I hypothesized that many MDSWs currently used in hospital settings may be misclassified or overlooked as medical devices. An assessment of 94 MDSWs used in Portuguese hospitals revealed that nearly 70% of those produced by Portuguese manufacturers are not compliant with MDR standards. This finding highlights a significant public health concern that warrants immediate attention and further investigation.engEstratégia RegulatóriaQualificaçãoClassificaçãoAbordagem Funcionalidade-a-FuncionalidadeConformidade RegulatóriaTeses de mestrado - 2024master thesis203878035