Sepodes, Bruno Miguel NogueiraMeisel, Maria Leonor Martinho FerreiraMoreira, Alexandra Isabel da Costa2022-10-172022-10-172019-02-06http://hdl.handle.net/10451/54809Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2019, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A vacinação pode ser encarada como uma alternativa à terapêutica (profilática e de tratamento) atualmente utilizada. Os maiores entraves para o desenvolvimento das vacinas encontram-se relacionados com o incompleto conhecimento das vias moleculares ou de regulação imunológica envolvidas no desenvolvimento da imunidade contra as doenças, bem como, com a ausência de conhecimento relacionado com o mecanismo da interação entre o hospedeiro e o agente etiológico em questão. Pela primeira vez, realizou-se uma abordagem diferencial regulamentar das vacinas utilizadas em Medicina Humana versus Medicina Veterinária. A qualidade, segurança e eficácia foram os parâmetros fulcrais a considerar no decurso comparativo do presente trabalho. Adicionalmente analisou-se a evolução do mercado vacinal e o seu custo-benefício em saúde pública humana e veterinária. Verificou-se existirem particularidades inerentes à vacina veterinária, em que, no caso dos animais de interesse pecuário, o objetivo principal da vacinação é aumentar a imunidade de grupo (rebanho) e não do indivíduo, devendo este fator ser considerado como um indicador importante de eficácia. No que diz respeito à evolução do mercado, ao analisar-se, em termos de número de AIM concedidas por procedimento centralizado, no período compreendido entre 1998 e 2017, para os medicamentos não imunológicos e para as vacinas, constatou-se que o número de medicamentos não imunológicos humanos autorizados é claramente superior aos homólogos veterinários. No que respeita às vacinas observou-se, precisamente o oposto, o número de vacinas veterinárias autorizadas aumentou significativamente com particular destaque para os animais de interesse pecuário. No presente, a administração de vacinas nos animais de interesse pecuário, no âmbito da aplicação de medidas sustentáveis para este setor deverá ser equacionada como uma alternativa viável uma vez que a sua utilização poderá eventualmente, levar ao decréscimo do aparecimento de resistências antimicrobianas e antiparasitárias assim como, de resíduos medicamentosos nos géneros alimentícios de origem animal.The vaccination procedures can be seen as an alternative to the currently used therapies: the prophylactic one and the main treatment. The main handicap for the development of vaccines is the incomplete knowledge on the theme of molecular pathways or immune regulations involved in the development of immunity against diseases, as well as the lack of information related to the mechanism of interaction between the host and the etiological agent in question. For the first time, a regulatory differential approach of the vaccines used in Human Medicine versus Veterinary Medicine was carried out. Quality, safety and efficacy were the key parameters to be considered in the comparative process of the present study. In addition, the evolution of the vaccine market and its cost-benefit in human and veterinary public health were analyzed. Details inherent to the veterinary vaccine were observed. Thus, in the case of farm animals, the main objective of vaccination is to increase the immunity of the herd rather than the individual. This feature should be considered as an important indicator of efficacy. Analyzing the evolution of the market in terms of the number of MA granted by centralized procedure, between 1998 and 2017, for non-immunological medicinal products and for vaccines, it was found that the number of approved non-immunological medicinal products is clearly upper in relation to veterinary counterparts. Concerning vaccines, the number of authorized veterinary vaccines has been significantly increased, particularly in the case of livestock. Nowadays, within the scope of the application of sustainable measures for this field, the administration of vaccines in livestock animals should be considered as a viable alternative, since its use may eventually lead to a decrease in the emergence of antimicrobial and antiparasitic resistances as well as avoid the residues of medicinal products in foodstuffs of animal origin.porVacinaUma só saúdeHomem/animalEvolução do mercadoAlternativa antibiótico / antiparasitárioTeses de mestrado - 2019master thesis202272427