Estágio em gestão e monitorização de estudos clínicos na consulting research organization (CRO) académica CETERA

Abstract

No contexto da obtenção do grau de Mestre em Investigação Clínica, realizei um estágio académico na Consulting Research Organization (CRO) Académica CETERA, iniciado a 12 de setembro de 2023 e finalizado a 28 de março de 2024. O propósito deste estágio foi consolidar e aplicar os conhecimentos teóricos adquiridos ao longo do ciclo de estudos. Ao longo do ano letivo e no âmbito das funções que me foram propostas na CRO-CETERA (AIDFM), foram executadas diversas atividades, sob orientação e supervisão direta das Professoras Doutoras Francisca Patuleia Figueiras e Inês Zimbarra Cabrita. Desempenhei diversas atividades, entre as quais destaco tarefas na gestão e monitorização de estudos, revisão de documentação, elaboração de relatórios e apoio na elaboração de pedidos de esclarecimento à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Participei de forma ativa nas reuniões semanais e bimensais da equipa da CETERA, que contribuíram para que eu pudesse ter uma visão global dos estudos em curso, conhecer os desafios encontrados pela equipa e debater propostas de resolução. Tive ainda a oportunidade de dar apoio na coordenação de um estudo observacional no Gabinete de Apoio à Investigação Cardiovascular (GAIC). O relatório está dividido em seis secções principais. A "introdução" oferece uma visão geral da investigação clínica em Portugal. A segunda secção explora a relevância das Boas Práticas Clínicas (BPC). A seguir, destaca-se a importância do envolvimento do Investigador Principal e da sua Equipa, incluindo desafios e vantagens. Posteriormente são abordados o processo de consentimento informado e a proteção de dados clínicos. No capítulo 8 discutem-se os desafios nas visitas de monitorização em estudos académicos, apresentando as perspetivas tanto do Centro de Investigação como do Promotor/CRO. Aborda-se a importância da monitorização para a proteção ética dos participantes, as responsabilidades do monitor e estratégias para superar alguns dos desafios. O último capítulo do relatório é dedicado integralmente ao estágio curricular.

In the context of obtaining the Master's degree in Clinical Research, I carried out an academic internship at the Consulting Research Organization (CRO) CETERA, which began on September 12, 2023, and concluded on March 28, 2024. The purpose of this internship was to consolidate and apply the theoretical knowledge acquired throughout the study cycle. Throughout the academic year and within the scope of the tasks proposed to me at CRO-CETERA, various activities were carried out under the guidance and direct supervision of Professors Francisca Patuleia Figueiras and Inês Zimbarra Cabrita. I performed various activities, including tasks in the management and monitoring of studies, documentation review, report writing, and support in drafting requests for clarification to the Commission for Clinical Research Ethics (CEIC). I actively participated in the weekly and bimonthly meetings of the CETERA team, which contributed to my overall understanding of ongoing studies, learning about the challenges faced by the team, and discussing proposals for resolution. I also had the opportunity to coordinate and provide support for an observational study at the Cardiovascular Research Support Office (GAIC). The report is structured into six main sections. In the "Introduction," a comprehensive overview of clinical research in Portugal is presented, addressing challenges and strategies. The following section, the relevance of Good Clinical Practices is explored. Subsequently, the importance of the involvement of the Principal Investigator and the respective team in research team, emphasizing the challenges and advantages associated with their responsibilities. Later, the significance of the informed consent process and the protection of clinical data. In Chapter 8 of this report, challenges in monitoring visits in academic studies are discussed, presenting perspectives from both the Research Center and the CRO/Sponsor. The importance of monitoring for the ethical protection of participants, the responsibilities of the monitor, and strategies to overcome some of the challenges are addressed. The last chapter of the report is entirely dedicated to the curricular internship.