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Publicação
Packaging control batch records flow improvement
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
Este projeto de mestrado em Engenharia Farmacêutica foi desenvolvido numa grande empresa na indústria farmacêutica portuguesa responsável pela produção de formas sólidas orais. Por motivos de confidencialidade, esta empresa será referida como Empresa Z.
As indústrias farmacêuticas são altamente reguladas com objetivo de assegurar que todos os medicamentos de uso humano e produtos de saúde são produzidos de forma segura, eficaz e com qualidade. Para tal, o regulamento das boas práticas de fabrico (BPF), que as empresas do setor farmacêutico devem seguir com rigor, asseguram que os produtos são produzidos e controlados consistentemente e de acordo com os padrões de qualidade. As BPF foram desenvolvidas para minimizar os riscos, os erros, as perdas e os desperdícios envolvidos em qualquer processamento da produção farmacêutica.
Tal como as boas práticas de fabrico o exigem, existem vários documentos que são essenciais nas operações da empresa. A documentação é a chave para a conformidade com as várias regulamentações e assegura a rastreabilidade de todas as atividades. Com destaque no departamento da embalagem, existem vários documentos essenciais, nomeadamente as instruções de embalagem, que contêm toda a informação referente aos lotes dos produtos a serem embalados. As instruções são documentos que têm uma estrutura generalizada e só após a adição de informação referente aos produtos, é que se tornam documentos únicos por produto.
Atualmente na Empresa Z toda a documentação é distribuída em formato de papel, deste modo as instruções são preenchidas manualmente pelos operadores durante o processo de embalagem. Para o preenchimento da documentação é necessário ter conhecimento do processo de embalagem e dos controlos em teste que têm que ser efetuados. O processo de preenchimento da documentação é também efetuado de acordo com as regulamentações das BPF. Os registos devem ser executados de forma legível e indelével e devem ser acompanhados da data e da assinatura do operador. Qualquer correção deve ser devidamente justificada e deve permitir que a informação original continue legível. Esta correção deve ser novamente acompanhada da data e da assinatura do operador que a realiza.
Após o término do processo de embalamento dos lotes de produto, as instruções de embalagem, juntamente com os restantes documentos que constituem o registo de lote (BPR), são revistas por pessoal autorizado do departamento de embalagem. A revisão da documentação é, mais uma vez, um dos vários requisitos das BFP. A revisão permite garantir e confirmar que toda a informação presente nos documentos está conforme as especificações do produto. É nesta fase que são feitos os cálculos das reconciliações dos materiais e conferidos o preenchimento dos vários documentos para comprovar que os mesmos estão de acordo com os requisitos regulamentares. Nesta fase de revisão, também é feita a correção de alguns dos erros que possam ter ocorrido durante o preenchimento efetuado pelos operadores. Este processo de revisão tem uma duração aproximada de 90 minutos, sendo que 40 minutos são dedicados aos cálculos das tabelas de reconciliação, e os restantes 50 minutos são para fazer a revisão da informação e as respetivas correções da documentação.
Após a primeira revisão da documentação, efetuada pelo departamento da embalagem, os documentos constituintes do registo de lote são novamente revistos pelo departamento da garantia de qualidade (QP) que é também responsável pela aprovação do lote. Esta segunda revisão é feita não só nos documentos provenientes do departamento da embalagem, mas também nos provenientes dos departamentos de controlo de qualidade (CQ) e do fabrico. O CQ é responsável por emitir um certificado de análise (CoA) que comprova que o produto, durante as várias fases do processo de fabrico, esteve conforme as suas especificações. O registo de lote (BMR) que, à semelhança da embalagem, contém todas as informações específicas para o fabrico do produto, é da responsabilidade do departamento do fabrico. A segunda revisão é novamente requerida pelas BPF, e permite confirmar que o preenchimento de toda a documentação, incluindo as eventuais correções, foram feitas de acordo com os requisitos regulamentares. Caso se verifique que todo o processo foi feito cumprindo as BPF, assegurando as especificações do produto acabado, o lote é aprovado após a emissão de um certificado de conformidade (CoC), e a partir deste momento ficará disponível para ser distribuído para o mercado.
Recorrentemente na Empresa Z a entrega da documentação dos lotes ao departamento responsável pela sua aprovação é alvo de discussão, uma vez que o cycle time da revisão da documentação pelo departamento de embalagem, inicialmente previsto para dois dias, não é cumprido.
São conhecidos os vários constrangimentos que estão associados ao facto da documentação existir em formato de papel. Erros de escrita, campos por preencher, assinaturas em falta são algumas das falhas mais comuns que se detetam na documentação com este formato. Estes erros muitas vezes resultam em atrasos na entrega da documentação, como se verifica na Empresa Z. Estes atrasos devem-se ao tempo extra que é necessário para que as devidas correções sejam efetuadas, muitas vezes com períodos de espera longos no respeitante às assinaturas de operadores.
Para reduzir o número de constrangimentos associados à documentação em formato de papel existem algumas soluções. Uma delas é alterar o processo de revisão do registo de lote para que o mesmo seja parcialmente efetuado durante o seu processamento. Outra solução é alterar a estrutura dos documentos para reduzir a probabilidade de ocorrência de erros. No entanto, estas opções exigem que o preenchimento da documentação continue a ser feito manualmente, não garantindo que a ocorrência de erros diminua ou seja totalmente eliminada. Para além disso, alterar o processo de revisão, para que o mesmo seja parcialmente efetuado durante o processo de embalagem, vai sempre exigir um grande dispêndio de tempo para que ocorra uma revisão detalhada dos documentos, independentemente da fase em for efetuada.
Por estes motivos, a solução que será mais adequada e a que foi escolhida pela Empresa Z para diminuir a ocorrência de erros no preenchimento da documentação e, consequentemente, diminuir o cycle time da revisão da mesma, é o desenvolvimento e a implementação do registo de lote eletrónico (EBR).
No sentido de estudar a mitigação ou eliminação dos erros pela implementação do EBR, foi realizado uma monitorização das linhas de embalagem para recolha dos erros mais frequentes em cada um dos documentos constituintes do registo de lote. Conforme os erros detetados, os mesmos foram categorizados e foi realizado um estudo detalhado sobre como o sistema eletrónico eliminaria cada erro.
Tal como a documentação, existem requisitos regulamentares que o sistema EBR deve obedecer. Durante o desenvolvimento do sistema, é aconselhado que seja realizada uma avaliação de risco de modo a identificar potenciais modos de falha. Estes são avaliados individualmente para determinar os potenciais modos de falha mais críticos, para os quais devem ser criados procedimentos que os minimizem ou eliminem.
Tendo em conta que o EBR substituirá numa fase inicial os principais documentos constituintes do registo de lote, as instruções de embalagem, foi realizado um estudo sobre a percentagem de resolução dos erros por este sistema. Assim, chegou-se à conclusão de que cerca de 70% da totalidade dos erros detetados serão eliminados pela implementação do EBR. Esta percentagem está de acordo com outros casos de implementações deste procedimento realizadas noutras empresas do setor farmacêutico.
A diminuição dos erros dever-se-á a vários motivos, nomeadamente: o sistema terá integração com outros sistemas de informação, pelo que deixará de ser necessário adicionar informação de forma manual, tal como ocorre com a documentação em papel; o sistema não irá permitir a introdução de valores fora de intervalos determinados nem permitir que fiquem espaços por preencher; as assinaturas passarão a ser eletrónicas.
Para além da diminuição dos erros, são várias as vantagens que o sistema eletrónico poderá ter na Empresa Z: permitirá o acesso imediato à informação e a mesma é facilmente rastreável e além disso, o tempo que será despendido nas revisões diminuirá, uma vez que muita informação será automaticamente adicionada e confirmada pelo sistema. O processo de revisão dos registos de lote em papel tem uma duração aproximada de 90 minutos, e após a transição para o EBR, a duração da revisão será diminuída em 80%, para cerca de 10 a 20 minutos. Desta forma o cycle time do processo de revisão será melhorado e consequentemente a duração do processo de aprovação da documentação também diminuirá.
A percentagem de eliminação dos erros e de diminuição do tempo de revisão pode ser aumentada, caso o sistema eletrónico inclua toda a documentação do registo de lote, que é o que se perspetiva para o futuro. Para além disso, também se pretende que no futuro haja uma integração com outros sistemas de informação, para tornar o processo cada vez mais automatizado, diminuindo assim a necessidade de introdução manual de informação no sistema. Neste sentido, pode dar-se continuidade a este estudo, não só para fundamentar os resultados obtidos, mas também para tirar novas conclusões sobre as futuras integrações com o EBR.
Advances in technology created an increasingly competitive climate between companies. This caused a further need for manufacturers to reduce time to market and improve their processes as well as their ability to satisfy the compliance requirements, which can be supported by Electronic Batch Record. This project addresses the most common constraints associated with paper-based documentation and examines current regulatory requirements and the existing literature for implementing EBR. Furthermore, presents the case study conducted at Company Z, which is one of the pioneers that is pursuing this technological implementation journey. In this study, a survey of the documentation errors was made followed by an analysis of their resolution by the EBR. The survey determined important points for the design of the system in order to maximise the resolution of errors. The main advantage identified was a 70 % decrease in human errors in batch records, when compared to paper-based records. The EBR system will be integrated with the ERP system, reducing the demand for manual data input. This will lead to a reduction in the number of errors and a decrease of around 80% of the time spent on the revision process, when compared with paper-based records. Despite the costs associated with the development and implementation of the electronic system and the fact that it is a time-consuming process, once it is in use, it will deliver a significant increase in production efficiency.
Advances in technology created an increasingly competitive climate between companies. This caused a further need for manufacturers to reduce time to market and improve their processes as well as their ability to satisfy the compliance requirements, which can be supported by Electronic Batch Record. This project addresses the most common constraints associated with paper-based documentation and examines current regulatory requirements and the existing literature for implementing EBR. Furthermore, presents the case study conducted at Company Z, which is one of the pioneers that is pursuing this technological implementation journey. In this study, a survey of the documentation errors was made followed by an analysis of their resolution by the EBR. The survey determined important points for the design of the system in order to maximise the resolution of errors. The main advantage identified was a 70 % decrease in human errors in batch records, when compared to paper-based records. The EBR system will be integrated with the ERP system, reducing the demand for manual data input. This will lead to a reduction in the number of errors and a decrease of around 80% of the time spent on the revision process, when compared with paper-based records. Despite the costs associated with the development and implementation of the electronic system and the fact that it is a time-consuming process, once it is in use, it will deliver a significant increase in production efficiency.
Descrição
Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
Palavras-chave
Batch packaging record Electronic batch record Good manufacturing practices Packaging instructions Production efficiency Teses de mestrado - 2022