Review of medical devices for pediatric cough

Abstract

Introdução: A tosse aguda é um sintoma comum entre a população pediátrica, podendo causar impacto significativo na qualidade de vida, levando à procura de tratamentos. Há grande diversidade de produtos para tratar a tosse, desde fármacos a produtos à base de plantas e, recentemente, dispositivos médicos (MDs) à base de substâncias naturais complexas. Apesar da fronteira entre MDs e medicamentos ser pouco clara, estes obedecem a regras de avaliação e registo diferentes. Objetivos: Identificar e caracterizar MDs com indicação para a tosse pediátrica, comercializados em Portugal, seus componentes e base de evidencia. Métodos: Recolhemos dados sobre MDs registados utilizando pesquisas online no Google, catálogo da Farmácias Portuguesas e base de dados de MDs do INFARMED. Extraímos informação selecionada dos rótulos e folhetos informativos dos MDs. Pesquisamos através de MEDLINE e literatura cinzenta estudos comparativos e revisões sistemáticas, para os componentes mais frequentes. Resultados: Incluímos 26 MDs. Faltaram dados sobre MDs em diversos itens. Catorze eram classe IIa, oito classe I. A idade mais nova com indicação de utilização foi 6 meses. Alguns MDs recomendaram doses diferentes para crianças e adultos sem especificar a idade de transição. Maioria dos folhetos não tem uma secção de efeitos adversos identificada. Os componentes mais frequentes foram mel, Althaea e Plantago major. Nove estudos controlados mostraram que o mel é mais eficaz que placebo no alívio da tosse e melhoria dos scores clínicos. Duas revisões sistemáticas reportaram que o mel era mais efetivo no controlo da tosse, comparativamente às alternativas disponíveis. Não encontrámos estudos comparativos que confirmassem a eficácia da Althaea ou Plantago major. Conclusão: O uso de MDs na tosse pediátrica é dificultado pela diversidade de componentes e escassez de informação disponível. Há necessidade urgente de alargar a evidência da eficácia e segurança para aliviar tosse aguda pós-viral.

Background: Acute cough is a common symptom among children, and causes significant impairment in quality of life, driving the quest for remedies. The range of products available to treat cough is wide, from drugs to herbal products and, recently, medical devices (MDs) based on complex natural substances. MDs have distinct requirements for the registration and evaluation of drugs, although the frontier between these is illdefined. Objective: To identify and characterize MD and MD components with a pediatric indication on cough, currently marketed in Portugal, and their evidence base. Methods: We collected data on registered MDs using online Google and pharmacies searches, the National Association of Pharmacies catalog, and the National Authority MD database. We extracted selected information from MDs’ packages and leaflets. We searched MEDLINE and grey literature for comparative studies and systematic reviews, on pediatric cough for the most common components. Results: We included 26 MDs. Data was incomplete across different items. Fourteen were class IIa, and eight were class I. The labeled younger age of use was 6 months old. Some MD recommended different doses for children and adults without an age cut-off. Most leaflets did not identify sections on adverse effects. The most frequent components were honey, Althaea, and Plantago major. Nine controlled studies included showed honey was more effective than placebo in relieving cough and improving clinical scores. Two systematic reviews were included, both reported honey being more effective than usual care for improving cough. We did not find any comparative study or systematic review on the efficacy of Althaea and Plantago major. Conclusion: The use of MD for pediatric cough is hindered by the diversity of components and the limited information available. There is an urgent need to improve the evidence base on their efficacy and safety for relieving post-viral acute cough.