Effect of a combined intervention on the control of hypertension, in patients from primary care centers in Lisbon

Abstract

Introduction: Although effective antihypertensive treatments have been developed in the last decades, 57.5% of the patients have uncontrolled blood pressure (BP), enforcing the need to develop better control strategies. Study Objectives: The objective of the present study is to evaluate whether a combined intervention, which includes a tailored educational and behavioral component, improves BP control and medication adherence, compared to usual care. Methods: This was a two-arm, randomized controlled trial, with three-month follow-up. Eligible patients had a diagnosis of hypertension, with a mean systolic blood pressure (SBP) ≥ 140 or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 90 mmHg for the BP measurements from the previous 12-month period (SBP ≥ 130 or DBP ≥ 80 mmHg for patients with diabetes mellitus) and were taking no more than four antihypertensives. Eligible patients were randomly assigned to receive the education and behavioral intervention or usual care. The intervention was based on a tailored educational session and on a paper diary, developed to facilitate the registry of their BP levels and daily antihypertensive medication. Patients were advised to bring their diaries to each clinical visit, to be reviewed with the physician. The primary outcome was the change in the BP control from baseline to follow-up. We examined changes in SBP and DBP and in medication adherence as secondary outcomes. Results: Of the 248 enrolled patients (Intervention=83; control=165), 198 patients completed the follow-up visit. At baseline, 33.7% of participants had controlled BP and 80.8% were adherent to antihypertensive medication. The control group contained more patients with diabetes (p=0.007) and a higher proportion of smokers (p=0.003). There were no differences in BP control after three months between the control and the intervention group (adjusted odds ratio (OR) 0.64; confidence interval (CI): 0.3-1.5; p=0.288). Mean BP decreased 6.45/4.73 and 5.47/2.7 mmHg in the control and intervention groups, respectively, with no differences between groups [p=0.679 (SBP) and p=0.166 (DBP)]. More intervention patients improved medication adherence, but no group differences were observed at follow-up (adjusted OR 0.83; CI: 0.3-2.2; p=0.688). For patients with uncontrolled BP at baseline, the control group had a significantly greater reduction of SBP (-3.87mmHg, p=0.041) and DBP (-4.83mmHg, p=0.002) and a significantly higher improvement in BP control (adjusted OR 0.19; CI: 0.1-0.7; p=0.008) compared to the intervention group. In the sensitivity analysis, similar results to the primary analysis were observed. Conclusions: This intervention did not lead to improvements in BP control or medication adherence. The high adherence and BP control rates at baseline, and the significantly higher proportion of patients with treatment changes in the control group, may explain why no intervention effect was observed.

Introdução: A hipertensão arterial é um dos mais importantes fatores de risco para as doenças cardiovasculares e apresenta uma elevada prevalência em Portugal. Apesar de, nas últimas décadas, terem sido desenvolvidas terapêuticas antihipertensoras eficazes, 57,5% dos hipertensos medicados não têm a sua hipertensão controlada, reforçando a necessidade de desenvolver estratégias para melhorar o controlo da pressão arterial em Portugal. Diversas intervenções para melhorar a adesão em doentes hipertensos têm sido desenvolvidas e estudadas. O recurso a diários para preenchimento pelo doente hipertenso é uma ferramenta de autocontrolo utilizada para melhorar a adesão à terapêutica, promovendo um maior envolvimento e motivação do doente, além do facto de ser um meio de recordar a toma da medicação. A automonitorização da pressão arterial (em casa) pode ser efetiva na modificação da perceção do hipertenso face à sua pressão arterial, podendo, assim, incentivá-lo a cumprir melhor as modificações de estilo de vida e a toma da medicação. A combinação destas intervenções foi avaliada no projeto HyDia quanto à melhoria no controlo da pressão arterial, através da melhoria da adesão à terapêutica e conhecimento sobre a hipertensão e medicação antihipertensora e da facilitação da comunicação médico-doente quanto a esta patologia. Objetivos: Inserido no projeto HyDia, o presente trabalho pretende analisar o efeito de uma intervenção combinada, que inclui uma componente educacional e comportamental, na melhoria do controlo da pressão arterial e da adesão à terapêutica, face aos cuidados de saúde habituais. Métodos: O estudo HyDia é um ensaio clínico aleatorizado e controlado, sem ocultação e com três meses de seguimento dos participantes. Os participantes foram selecionados de centros de saúde/unidades de saúde familiar da região de Lisboa. Foram considerados como elegíveis, doentes hipertensos, com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou pressão arterial sistólica (PAD) ≥ 90 mmHg (PAS ≥ 130 mmHg ou PAD ≥ 80 mmHg para doentes com diabetes mellitus) nos 12 meses anteriores e a tomarem não mais do que quatro medicamentos antihipertensores. Foram excluídos do estudo indivíduos dependentes de terceiros para a toma da medicação, com problemas cognitivos, angina instável, doença renal ou hepática grave, insuficiência cardíaca grave, enfarte de miocárdio ou acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores e grávidas. Os doentes elegíveis foram aleatoriamente designados para receber a intervenção educacional e comportamental ou cuidados habituais, na proporção de 1:2, respetivamente. A intervenção baseou-se numa sessão educacional adaptada ao perfil do doente e num diário em papel – Diário da Hipertensão – desenvolvido de forma a facilitar o registo das medições de pressão arterial e da medicação antihipertensora por parte dos doentes, de acordo com um protocolo predefinido. Os participantes do grupo intervenção receberam também um monitor Omrom® 6M e foi-lhes pedido que medissem a pressão arterial duas vezes por dia em dois dias da semana e que registassem os valores no diário. Os participantes foram aconselhados a levar os seus diários às consultas médicas, possibilitando a consulta e preenchimento pelo médico. Um mês e dois meses depois da sessão de intervenção, foram realizados telefonemas aos participantes com o objetivo de os encorajar a manter as alterações comportamentais e garantir que a intervenção estava a ser seguida de acordo com o protocolo. O outcome primário foi a alteração do controlo da pressão arterial. As alterações da PAS e PAD e da adesão à medicação foram analisadas como outcomes secundários. Resultados: Entre janeiro de 2012 e março de 2013, foram selecionados um total de 554 indivíduos potencialmente elegíveis para o estudo dos seis centros de saúde/unidades de saúde familiar participantes. Destes, 86 (15,5%) estavam incontactáveis, 65 (11,7%) não preenchiam os critérios de inclusão e 148 (26,7%) recusaram participar. Dos 255 participantes incluídos no estudo, 85 foram colocados no grupo de intervenção e 170 no grupo controlo (cuidados habituais). Após a entrevista inicial, sete participantes foram excluídos (três não estavam a tomar medicação antihipertensora e quatro participantes estavam a tomar mais do que quatro medicamentos antihipertensores diferentes). Do total de 248 participantes com avaliação inicial, 198 participantes completaram a entrevista de seguimento. Na entrevista inicial, não foram observadas diferenças significativas entre os grupos, exceto em relação à proporção de participantes com diabetes e à proporção de participantes fumadores, que foi significativamente superior no grupo controlo. Um total de 64 (33,7%) participantes tinham a sua pressão arterial controlada e 160 (80,8%) eram aderentes à terapêutica antihipertensora. Aos três meses verificou-se que a proporção de doentes com a pressão arterial controlada aumentou significativamente em ambos os grupos. Contudo, esse aumento não diferiu entre os grupos intervenção e controlo, mesmo após o ajuste para a covariáveis (OR 0.64; intervalo de confiança (IC): 0.3-1.5; p=0.288). Entre a entrevista inicial e a entrevista de seguimento, a PAS foi reduzida em 6,5 mmHg no grupo controlo (p <0,001), e 5,5 mmHg no grupo de intervenção (p = 0,004). As correspondentes reduções na PAD foram 4,7 mmHg (p <0,001), e 2,7 mmHg (p = 0,020), no grupo controlo e intervenção, respetivamente. Contudo, não se observaram diferenças significativas na redução da PAS e da PAD entre os grupos, mesmo após ajuste para as covariáveis [p=0.679 (PAS); p=0.166 (PAD)]. Verificou-se um maior aumento da proporção de aderentes no grupo de intervenção entre os momentos de avaliação, contudo não foram observadas diferenças significativas entre os grupos (OR ajustado 0.83; IC: 0.3-2.2; p=0.688). Porque o objetivo do estudo era aplicar a intervenção em doentes com hipertensão não controlada, as análises foram repetidas no subgrupo dos participantes com pressão arterial não controlada na avaliação inicial (66.3%). Para este subgrupo verificou-se que a pressão arterial passou a estar controlada num número significativamente superior de participantes do grupo controlo comparativamente ao grupo de intervenção, com um OR de 0.19 (IC 0,1-0,7) após ajuste para as covariáveis. Também para este subgrupo se verificaram reduções na PAS e PAD em ambos os grupos. Contudo, após ajuste para as covariáveis, a redução no grupo controlo foi significativamente superior ao do grupo intervenção tanto para a PAS (p=0.041) como para a PAD (p=0.002). À semelhança do que se observou para a amostra total, verificou-se uma tendência para o aumento da adesão à terapêutica antihipertensora no grupo intervenção. Contudo, a proporção de aderentes à terapêutica não foi significativamente superior no grupo de intervenção comparativamente ao grupo controlo aos três meses (OR ajustado 0.88; IC: 0.3-2.6; p=0.814). Para avaliar a robustez dos resultados, através de uma análise de sensibilidade, o efeito da intervenção no outcome primário (controlo da pressão arterial) foi re-estimado de acordo com quatro cenários: (1) análise por “intenção de tratar”; (2) considerando todos os participantes perdidos para follow-up como não controlados na entrevista de seguimento; (3) excluindo os participantes com mais de 4,5 meses entre a entrevista inicial e a entrevista de seguimento; e (4) considerando as novas recomendações da Sociedade Europeia de Hipertensão e Sociedade Europeia de Cardiologia para o controlo da hipertensão nos hipertensos com diabetes mellitus (PAS <140 mmHg e PAD <85 mmHg). Na análise se sensibilidade foram observados resultados semelhantes à análise primária, confirmando assim a robustez dos resultados. Conclusão: Esta intervenção educacional e comportamental não conseguiu aumentar o controlo da pressão arterial e da adesão à terapêutica no grupo de intervenção comparativamente ao grupo controlo. Apesar da pressão arterial ter sido significativamente reduzida entre os dois momentos, tanto aqueles que receberam a intervenção como os que não receberam, beneficiaram do estudo. A elevada proporção de aderentes e de controlados na avaliação inicial, bem como a proporção significativamente superior de participantes com alterações da medicação no grupo controlo, pode explicar porque é que não foram observados efeitos da intervenção.