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Publicação
Qualidade e segurança de excipientes em neonatologia
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Resumo(s)
A pesquisa e análise documental revelam uma lacuna crítica no conhecimento sobre o uso de medicamentos em recém-nascidos devido à ausência de dados pediátricos específicos. A falta de ensaios clínicos nessa população tem levado à administração de medicamentos sem considerar adequadamente as particularidades fisiológicas, resultando em riscos significativos.
A dificuldade em definir a idade pediátrica é evidente, pois o nível de maturidade individual é crucial em aspetos intrínsecos à formulação. Casos de reações adversas, morbilidades e mortes de recém-nascidos destacam a inadequação da administração de medicamentos desenvolvidos para adultos nessa população.
Este trabalho identificou e avaliou excipientes potencialmente nocivos, utilizando notificações de reações adversas das agências reguladoras EMA, FDA e Health Canada. A análise de riscos, por meio do diagrama de Pareto e ferramentas de gestão de risco como Preliminary Hazard Analysis (PHA) e Failure Mode Effects, Critically Analysis (FMECA), classificaram a severidade, probabilidade e dificuldade de deteção das não-conformidades.
Os resultados fornecem uma visão dos potenciais riscos associados aos excipientes farmacêuticos na cadeia de abastecimento. A classificação das não-conformidades facilita a priorização e implementação de estratégias de mitigação de riscos.
Concluindo, este trabalho destaca a necessidade de medicamentos específicos para recém-nascidos, considerando características individuais e riscos associados. Além disso, ressalta a importância de uma abordagem proativa na identificação e gestão de riscos para assegurar a segurança e eficácia dos medicamentos. Essas conclusões reforçam a necessidade de uma colaboração mais alargada entre indústria farmacêutica, agências reguladoras e profissionais de saúde, essenciais para a promoção da saúde e bem-estar dos recém-nascidos.
Documentary research and analysis reveal a critical gap in knowledge about the use of medicines in neonates due to the absence of specific pediatric data. The lack of clinical trials in this subpopulation has led to the administration of medicines without adequately considering the physiological particularities, posing serious risks. The difficulty in defining pediatric age is evident, as the level of individual maturity is crucial in intrinsic aspects of the formulation. Cases of adverse reactions, morbidities and deaths in neonates highlight the inappropriateness of administering medicines developed for adults in this population. This study identified and assessed potentially harmful excipients, using adverse reaction reports from the regulatory agencies EMA, FDA and Health Canada. Risk analysis, using the Pareto diagram and risk assessment techniques such as Preliminary Hazard Analysis (PHA) and Failure Mode Effects, Critically Analysis (FMECA), classified the severity, probability and difficulty of detecting non-conformities. The results provide an insight into the potential risks associated with pharmaceutical excipients in the supply chain. The classification of non-conformities facilitates the prioritization and implementation of risk mitigation strategies. In conclusion, this study highlights the need for specific medicines for newborns, considering individual characteristics and associated risks. It also highlights the importance of a proactive approach to identifying and managing risks to ensure the safety and efficacy of medicines. These conclusions reinforce the need for greater collaboration between the pharmaceutical industry, regulatory agencies and health professionals, who are essential for promoting the health and well-being of newborns.
Documentary research and analysis reveal a critical gap in knowledge about the use of medicines in neonates due to the absence of specific pediatric data. The lack of clinical trials in this subpopulation has led to the administration of medicines without adequately considering the physiological particularities, posing serious risks. The difficulty in defining pediatric age is evident, as the level of individual maturity is crucial in intrinsic aspects of the formulation. Cases of adverse reactions, morbidities and deaths in neonates highlight the inappropriateness of administering medicines developed for adults in this population. This study identified and assessed potentially harmful excipients, using adverse reaction reports from the regulatory agencies EMA, FDA and Health Canada. Risk analysis, using the Pareto diagram and risk assessment techniques such as Preliminary Hazard Analysis (PHA) and Failure Mode Effects, Critically Analysis (FMECA), classified the severity, probability and difficulty of detecting non-conformities. The results provide an insight into the potential risks associated with pharmaceutical excipients in the supply chain. The classification of non-conformities facilitates the prioritization and implementation of risk mitigation strategies. In conclusion, this study highlights the need for specific medicines for newborns, considering individual characteristics and associated risks. It also highlights the importance of a proactive approach to identifying and managing risks to ensure the safety and efficacy of medicines. These conclusions reinforce the need for greater collaboration between the pharmaceutical industry, regulatory agencies and health professionals, who are essential for promoting the health and well-being of newborns.
Descrição
Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2024, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
Palavras-chave
Recém-nascidos Excipientes Gestão de risco Recolhas Cartas de advertência Teses de mestrado - 2024