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Publicação
Critical parameters in manufacturing process validation of different forms of pharmaceutical injectable products to assess products´ risk framework
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Orientador(es)
Resumo(s)
The main goal of this work was to create a valuable Risk Management Approach that enables a Process Validation over products lifecycle. Quality risk management (QRM) has been described in regulatory guidance for several aspects of process validation, such as product lifecycle, extent of validation, determination of critical quality attributes (CQAs) and critical process parameters (CPPs), process design space (DS), and sampling plans and statistical confidence levels. Verification of the process in every single produced batch, over the product life time is now an expectation from regulatory authorities. Based on this Hikma is required to implement a Process Validation as collection and evaluation of data, from the process design phase and continuing through commercial production phase, establishing scientific evidence that a process is in state of control and therefore capable of consistently and effectively assure product quality. Since pharmaceutical products and processes are complex and multivariate by nature, a scientific understanding of relevant multi-factorial relationships requires risk-based approach. In this context, a risk management approach to assess risk of injectable products manufacturing was created. The aim is to reduce or even eliminate potential failures and make more resourceful and efficient, qualitatively and quantitatively, processes over lifecycle. The goal was successfully achieved, and a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks, targeting the highest quality of an injectable product is now available to be applied - Hikma Process Validation Program of Injectable Products Lifecycle.
O principal objetivo deste trabalho foi criar uma ferramenta valiosa para uma abordagem de Gestão de Risco que permita Validação de Processos em todo o ciclo de vida do produto. A Gestão da qualidade e do Risco tem sido descrita nos guias regulatórios por diversos aspetos da validação de processo, como o ciclo de vida do produto, a extensão da validação, a determinação dos atributos críticos de qualidade (CQAs) e dos parâmetros críticos do processo (CPPs), espaço de desenho do processo (DS), planos de amostragem e intervalos estatíscos de confiança. A verificação do processo em cada lote produzido ao longo do tempo de vida do produto é agora uma expectativa das autoridades reguladoras. Com base nisto é necessário que a Hikma implemente a Validação de Processo como uma coleção e avaliação de dados, desde a fase de desenho do processo e continuamente durante a fase de produção comercial, estabelecendo evidências científicas que o processo está em estado controlado e que por isso é capaz de consistentemente e eficientemente assegurar um produto de qualidade. Sendo que os produtos e processos farmacêuticos são complexos e multivariados por natureza, um entendimento científico das relações multi-factoriais relevantes pede uma abordagem baseada no risco. Neste contexto, foi criada uma abordagem de gestão de risco para avaliar o risco da produção de produtos injetáveis. A finalidade é reduzir ou até mesmo eliminar potenciais falhas e facultar ao processo mais recursos e tona-lo mais eficiente, qualitativamente e quantitativamente, durante o seu ciclo de vida. O objetivo foi alcançado com sucesso, e um processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e revisão dos riscos com o alvo da máxima qualidade do produto injetável está agora disponível para ser aplicado – Programa de Validação de Processo Hikma do Ciclo de Vida dos Produtos Injetáveis.
O principal objetivo deste trabalho foi criar uma ferramenta valiosa para uma abordagem de Gestão de Risco que permita Validação de Processos em todo o ciclo de vida do produto. A Gestão da qualidade e do Risco tem sido descrita nos guias regulatórios por diversos aspetos da validação de processo, como o ciclo de vida do produto, a extensão da validação, a determinação dos atributos críticos de qualidade (CQAs) e dos parâmetros críticos do processo (CPPs), espaço de desenho do processo (DS), planos de amostragem e intervalos estatíscos de confiança. A verificação do processo em cada lote produzido ao longo do tempo de vida do produto é agora uma expectativa das autoridades reguladoras. Com base nisto é necessário que a Hikma implemente a Validação de Processo como uma coleção e avaliação de dados, desde a fase de desenho do processo e continuamente durante a fase de produção comercial, estabelecendo evidências científicas que o processo está em estado controlado e que por isso é capaz de consistentemente e eficientemente assegurar um produto de qualidade. Sendo que os produtos e processos farmacêuticos são complexos e multivariados por natureza, um entendimento científico das relações multi-factoriais relevantes pede uma abordagem baseada no risco. Neste contexto, foi criada uma abordagem de gestão de risco para avaliar o risco da produção de produtos injetáveis. A finalidade é reduzir ou até mesmo eliminar potenciais falhas e facultar ao processo mais recursos e tona-lo mais eficiente, qualitativamente e quantitativamente, durante o seu ciclo de vida. O objetivo foi alcançado com sucesso, e um processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e revisão dos riscos com o alvo da máxima qualidade do produto injetável está agora disponível para ser aplicado – Programa de Validação de Processo Hikma do Ciclo de Vida dos Produtos Injetáveis.
Descrição
Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014
Palavras-chave
Quality Validation Lifecycle Risk Process Tools Teses de mestrado - 2014