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Publicação
Comparação da informação farmacogenética de metabolizadores CYP polimórficos entre US labels e RCMs
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Orientador(es)
Resumo(s)
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a informação farmacogenética referente a metabolizadores polimórficos do citocromo P450 (CYP) incluída nas fontes de informação de medicamentos dos Estados Unidos da America (US labels) e nos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs) da União Europeia (UE).
Métodos: Os US labels e os RCMs foram obtidos a partir dos sites oficiais das autoridades reguladoras. Foram extraídas as variáveis relevantes, tais como, presença de subtítulos dedicados à farmacogenética, prevalência e dados de farmacocinética, critérios para a realização de testes genéticos e orientações para a individualização da posologia. Foi criada uma escala de pontuação para comparar a qualidade global entre os US labels e os RCMs.
Resultados: Foi analisado um total de 44 US labels e 44 RCMs. Praticamente 73% dos US labels apresentaram uma pontuação superior em comparação aos RCM análogos. Subtítulos dedicados à farmacogenética estavam presentes em 22 US labels contra 11 RCMs. Dados de prevalência e de farmacocinética foram, respetivamente, facultados em 59,1% e 81,8% dos US labels e em 25,0% e 47,7% dos RCMs. Apenas 3 US labels e nenhum RCM apresentaram orientações para a realização do teste. Verificou-se a existência de recomendações aplicáveis à posologia em 25,0% dos US labels e em 4,5% dos RCMs.
Conclusões: Os RCMs revelaram ser menos user-friendly, completos e aplicáveis do que os US labels na inclusão de informações farmacogenéticas do CYP.
Purpose: The aim of our study is to compare cytochrome P450 pharmacogenetic information provided in United States (US) drug labels and European Union (EU) Summaries of Product Characteristics (SmPCs). Methods: US labels and EU SmPCs were retrieved from the official websites of the regulatory agencies. Relevant variables such as, presence of dedicated subheadings, prevalence and pharmacokinetic data, guidance for genetic testing and dosing personalization were extracted. A score was created to compare the overall quality between US labels and EU SmPCs. Results: A total of 44 US labels and 44 EU SmPCs were analyzed. Almost 73% of US labels scored higher on the overall quality than the analogous EU SmPCs. Dedicated subheadings were present in 22 US labels against 11 EU SmPCs. Prevalence and pharmacokinetics data were provided, respectively, in 59.1% and 81.8% of the US labels, and in 25.0% and 47.7% of the EU SmPCs. Only 3 US labels and none EU SmPC provided guidance for testing. Applicable recommendations for dosing were found in 25.0% of US labels and in 4.5% EU SmPCs. Conclusions: EU SmPCs have revealed to be less user-friendly, complete and applicable than US labels in providing cytochrome P450 pharmacogenetic information.
Purpose: The aim of our study is to compare cytochrome P450 pharmacogenetic information provided in United States (US) drug labels and European Union (EU) Summaries of Product Characteristics (SmPCs). Methods: US labels and EU SmPCs were retrieved from the official websites of the regulatory agencies. Relevant variables such as, presence of dedicated subheadings, prevalence and pharmacokinetic data, guidance for genetic testing and dosing personalization were extracted. A score was created to compare the overall quality between US labels and EU SmPCs. Results: A total of 44 US labels and 44 EU SmPCs were analyzed. Almost 73% of US labels scored higher on the overall quality than the analogous EU SmPCs. Dedicated subheadings were present in 22 US labels against 11 EU SmPCs. Prevalence and pharmacokinetics data were provided, respectively, in 59.1% and 81.8% of the US labels, and in 25.0% and 47.7% of the EU SmPCs. Only 3 US labels and none EU SmPC provided guidance for testing. Applicable recommendations for dosing were found in 25.0% of US labels and in 4.5% EU SmPCs. Conclusions: EU SmPCs have revealed to be less user-friendly, complete and applicable than US labels in providing cytochrome P450 pharmacogenetic information.
Descrição
Tese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016
Palavras-chave
Citocromo P450 Farmacogenética Medicina personalizada Resumo das características do medicamento US labels Teses de mestrado - 2016