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Publicação
The influence of raw materials' attributes on the drug product performance of dry powder inhalers
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
The present work describes the determination of the influence of specific raw material attributes on a drug product for inhalation performance.
Each raw material (drug substance and sugar-based excipients) was characterized in terms of properties that can have an impact in the drug product formulation and performance, such as particle size distribution and dynamic powder properties. The formulations’ performance was determined through its aerodynamic particle size distribution (aPSD) by using a Next Generation Impactor.
With this work the relationship between attributes such as the content of fine excipient (or ternary agent), the particle size distribution of each raw material, the powder’s flow energy, the surface of the drug substance (and hence the type of technology used for particle production and/or particle size reduction) was studied and determined to be of key importance. It was also found that these attributes have an influence in the drug product’s performance and so it becomes important to understand them in order to obtain product quality.
Identifying and understanding the critical raw materials and their attributes’ relationship with each other and with process parameters will enable formulation scientists to better understand the process and design a quality product and manufacturing process that generate consistent quality product fit for purpose.
No presente estudo descreve-se a determinação da influência dos atributos das matérias-primas na performance de produtos formulados de inalação. Cada matéria-prima (substância ativa e excipientes) foi caracterizada relativamente a propriedades que poderão ter impacto na formulação de produtos finais e sua performance, tais como a distribuição do tamanho de partícula e propriedades de fluidização dos pós. A performance de cada formulação estudada foi determinada por distribuição do tamanho aerodinâmico de partícula (aPSD) através da utilização de um impactador em cascata, Next Generation Impactor. Com este estudo foi possível demonstrar que o conteúdo em excipientes de tamanho pequeno de partícula (ou agentes terciários), a distribuição do tamanho das partículas, a energia de fluidização do pó, o tipo de superfície do princípio ativo (e portanto o tipo de tecnologia utilizado para produção e/ou redução da partícula de princípio ativo) são parâmetros de extrema importância, que ajudam a compreender como a qualidade do produto final pode ser afetada. A identificação e compreensão das matérias-primas críticas e dos seus atributos, da relação que estas estabelecem entre si e com os parâmetros de processo, permitem aos formuladores perceber o processo e desenhá-lo de modo a que este produza consistentemente um produto de qualidade para o fim desejado.
No presente estudo descreve-se a determinação da influência dos atributos das matérias-primas na performance de produtos formulados de inalação. Cada matéria-prima (substância ativa e excipientes) foi caracterizada relativamente a propriedades que poderão ter impacto na formulação de produtos finais e sua performance, tais como a distribuição do tamanho de partícula e propriedades de fluidização dos pós. A performance de cada formulação estudada foi determinada por distribuição do tamanho aerodinâmico de partícula (aPSD) através da utilização de um impactador em cascata, Next Generation Impactor. Com este estudo foi possível demonstrar que o conteúdo em excipientes de tamanho pequeno de partícula (ou agentes terciários), a distribuição do tamanho das partículas, a energia de fluidização do pó, o tipo de superfície do princípio ativo (e portanto o tipo de tecnologia utilizado para produção e/ou redução da partícula de princípio ativo) são parâmetros de extrema importância, que ajudam a compreender como a qualidade do produto final pode ser afetada. A identificação e compreensão das matérias-primas críticas e dos seus atributos, da relação que estas estabelecem entre si e com os parâmetros de processo, permitem aos formuladores perceber o processo e desenhá-lo de modo a que este produza consistentemente um produto de qualidade para o fim desejado.
Descrição
Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014
Palavras-chave
Dry powder inhaler Aerodynamic particle size distribution (aPSD) Raw material attributes Product quality Teses de mestrado - 2014