A carregar...
Publicação
Implementation of a production process of injectable medicines in suspension
| Nome: | Descrição: | Tamanho: | Formato: | |
|---|---|---|---|---|
| 1.1 MB | Adobe PDF |
Autores
Resumo(s)
O objetivo principal desta tese é contribuir para o conhecimento sobre validação de processos
e transferência de tecnologia relativamente ao processo de fabrico de medicamentos injetáveis
em suspensão na Hikma Portugal.
Para que um processo de fabrico seja capaz de produzir consistentemente um produto dentro
das especificações definidas, uma abordagem de validação de processo e atividades de
transferência de tecnologia devem ser implementadas. Durante a validação de processo,
também é realizada uma avaliação de risco, para identificar parâmetros críticos de processo e
atributos críticos de qualidade e avaliar cenários de risco e o seu nível de impacto no produto,
para estabelecer uma estratégia de controlo de risco.
Os medicamentos injetáveis em suspensão são medicamentos estéreis, cuja esterilidade é obtida
por processamento asséptico. Com este método, os componentes individuais do produto final
são submetidos a vários processos de esterilização, antes de serem agrupados. Como qualquer
outro produto farmacêutico estéril, para minimizar a contaminação entre o produto e
microrganismos e partículas, é necessário pessoal qualificado e instalações e equipamentos de
produção adequados, bem como métodos validados por media fill para todas as etapas críticas.
As duas suspensões injetáveis apresentadas foram produzidas como lotes de validação de
processo, cujos os processos de fabrico são aqui descritos, e estão atualmente à espera de
aprovação da FDA. O objetivo é produzir estes produtos para fins comerciais e efetuar uma
transferência de tecnologia de uma linha de produção para outra dentro da mesma instalação.
Esta linha de produção não estava preparada para produzir suspensões e, como tal, o
equipamento necessário teve de ser qualificado e o processo teve de ser validado. Relativamente
a um dos produtos, um aumento de escala também está a ser considerado.
The main goal of this thesis is to contribute to the knowledge about process validation and technology transfer regarding the manufacturing process of injectable medicines in suspension in Hikma Portugal. In order for a manufacturing process to be able to consistently deliver a product within the defined specifications, a process validation approach and technology transfer activities must be implemented. During process validation, risk assessment is also performed, to identify critical process parameters and critical quality attributes and to evaluate risk scenarios and their level of impact on the product, in order to establish a risk control strategy. Injectable medicines in suspension are sterile medicines, whose sterility is achieved by aseptic processing. With this method, the individual components of the final product are subjected to various sterilization processes, before their assembly. Like any other sterile pharmaceutical product, to minimize contamination between the product and microorganisms and particles, qualified personnel and suitable premises and manufacturing equipment are required, as well as media fill validated methods for all critical steps. The two injectable suspensions presented were previously manufactured as process validation batches, whose production process are here described, and are currently waiting for approval from FDA. The goal is to be able to manufacture such products for commercial purposes and to perform a technology transfer from a manufacturing line to another in the same facility. This line wasn ́t prepared to produce suspensions and, as such, the necessary equipment had to be qualified and the process had to be validated. Regarding one of products, a scale-up is also being considered.
The main goal of this thesis is to contribute to the knowledge about process validation and technology transfer regarding the manufacturing process of injectable medicines in suspension in Hikma Portugal. In order for a manufacturing process to be able to consistently deliver a product within the defined specifications, a process validation approach and technology transfer activities must be implemented. During process validation, risk assessment is also performed, to identify critical process parameters and critical quality attributes and to evaluate risk scenarios and their level of impact on the product, in order to establish a risk control strategy. Injectable medicines in suspension are sterile medicines, whose sterility is achieved by aseptic processing. With this method, the individual components of the final product are subjected to various sterilization processes, before their assembly. Like any other sterile pharmaceutical product, to minimize contamination between the product and microorganisms and particles, qualified personnel and suitable premises and manufacturing equipment are required, as well as media fill validated methods for all critical steps. The two injectable suspensions presented were previously manufactured as process validation batches, whose production process are here described, and are currently waiting for approval from FDA. The goal is to be able to manufacture such products for commercial purposes and to perform a technology transfer from a manufacturing line to another in the same facility. This line wasn ́t prepared to produce suspensions and, as such, the necessary equipment had to be qualified and the process had to be validated. Regarding one of products, a scale-up is also being considered.
Descrição
Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
Palavras-chave
Process validation Technology transfer Risk assessment Injectables Suspension Teses de mestrado - 2022