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Publicação
Geriatric medicines development: improving regulatory strategies towards establishing an evidence-based benefit-risk balance in the geriatric population
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Autores
Orientador(es)
Resumo(s)
O crescimento da população geriátrica mundial, com elevada incidência na Europa, cria um sentido de responsabilidade na participação dos doentes geriátricos no desenvolvimento de medicamentos, considerando que os dados obtidos em estudos com adultos mais jovens não podem ser directamente extrapolados para os idosos. Nesta dissertação, é apresentada uma explicação detalhada sobre o envelhecimento e as doenças relacionadas com a idade de forma a permitir caracterizar o doente geriátrico e, posteriormente, fazer a ligação com os requisitos necessários a um eficaz desenvolvimento de medicamentos centrado no paciente geriátrico. A legislação que, actualmente, suporta a aprovação de medicamentos para comercialização e a execução de ensaios clínicos, assim como a interacção entre o ambiente dos ensaios clínicos e o sujeito geriátrico são objecto de uma análise profunda. É proposto um conjunto de medidas regulamentares para a melhoria do desenvolvimento de medicamentos geriátricos baseado em evidências.
The worldwide growing geriatric population, with high incidence in Europe, raises a sense of responsibility on geriatric patient representation in medicines development, considering younger adults’ studies data cannot be directly transposed to the elderly. In this study, a detailed understanding of aging and age-related diseases is presented for the characterization of the geriatric patient to further make the connection with the requirements needed for an effective geriatric patient-centric medicinal products development. The current regulatory that supports medicinal products marketing approval and clinical trials execution as well as the interaction between clinical trials environment and the geriatric subjects are deeply analyzed. A set of regulatory proposals is presented for the improvement of evidence-based geriatric medicines development.
The worldwide growing geriatric population, with high incidence in Europe, raises a sense of responsibility on geriatric patient representation in medicines development, considering younger adults’ studies data cannot be directly transposed to the elderly. In this study, a detailed understanding of aging and age-related diseases is presented for the characterization of the geriatric patient to further make the connection with the requirements needed for an effective geriatric patient-centric medicinal products development. The current regulatory that supports medicinal products marketing approval and clinical trials execution as well as the interaction between clinical trials environment and the geriatric subjects are deeply analyzed. A set of regulatory proposals is presented for the improvement of evidence-based geriatric medicines development.
Descrição
Tese de mestrado em Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde , 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia
Palavras-chave
Geriatric Elderly Clinical trial Regulatory Evidence-based Patient-centric Medicines Teses de mestrado - 2021