Publication
Indicadores (outcomes) primários e secundários em ensaios clínicos oncológicos : definição e usos
| dc.contributor.author | Carneiro, António Vaz | |
| dc.contributor.author | Luz, Ricardo | |
| dc.contributor.author | Borges, Margarida | |
| dc.contributor.author | Costa, João | |
| dc.date.accessioned | 2018-04-16T10:27:12Z | |
| dc.date.available | 2018-04-16T10:27:12Z | |
| dc.date.issued | 2014 | |
| dc.description | Copyright © Ordem dos Médicos 2014 | pt_PT |
| dc.description.abstract | Introduction: The proof of efficacy from a therapeutic intervention in oncology must be defined through well conducted clinical trials. One of the most important methodological issue is the outcome selection needed to calculate measures of association allowing definition of clinical efficacy. Material and Methods: We designed a narrative revision based on some of the international regulatory instructions from drug agencies, as well as consensus papers from scientific oncology societies, listing and critically assessing each outcome used in oncology clinical trials. Results: We identified as being the most important outcomes in oncology trials the overall survival, the progression free survival/disease-free survival, the toxicity, the quality of life/patient-reported outcomes and the objective response rate. Discussion: The selection of the primary outcome must be based on therapeutic efficacy as well as toxicity, expected survival, alternative drug regimens and even disease prevalence. Conclusion: The selection of efficacy outcomes for clinical trials in oncology is very important and its selection must be well justified, and depends on the type of disease, the patients and the drug being studied. | pt_PT |
| dc.description.abstract | Introdução: A prova de eficácia de uma intervenção terapêutica em oncologia consegue-se através de ensaios clínicos rigorosamente conduzidos. Um dos factores metodológicos mais importantes é a selecção de indicadores clínicos de eficácia (outcomes), necessários ao cálculo das chamadas medidas de associação que permitem a definição de eficácia terapêutica. Material e Métodos: Foi feita uma revisão narrativa baseada em alguns dos documentos de agências reguladoras internacionais, assim como documentos de consenso entre as sociedades científicas oncológicas, procurando listar e avaliar criticamente cada um dos indicadores utilizados em ensaios clínicos oncológicos. Resultados: Identificaram-se como indicadores mais importantes a sobrevivência global, a sobrevivência livre de progressão/sobrevivência livre de doença, a oxicidade/qualidade de vida e taxa objectiva de resposta tumoral. Discussão: A selecção do outcome primário deve basear-se no conceito de eficácia terapêutica, mas também na toxicidade relativa da terapêutica experimental, na sobrevivência esperada após progressão da doença, na existência de fármacos alternativos já estudados com indicações idênticas e até a prevalência da patologia em causa. Conclusão: A selecção de indicadores em ensaios clínicos oncológicos reveste-se de especial importância e a sua selecção deve ser bem fundamentada, dependendo da doença, dos doentes e do fármaco em estudo. | pt_PT |
| dc.description.version | info:eu-repo/semantics/publishedVersion | pt_PT |
| dc.identifier.citation | Acta Med Port 2014 Jul-Aug;27(4):498-502 | pt_PT |
| dc.identifier.issn | 0870-399X | |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10451/32790 | |
| dc.language.iso | por | pt_PT |
| dc.peerreviewed | yes | pt_PT |
| dc.publisher | Ordem dos Médicos | pt_PT |
| dc.relation.publisherversion | https://www.actamedicaportuguesa.com/revista/index.php/amp/index | pt_PT |
| dc.subject | Clinical trials as topic | pt_PT |
| dc.subject | Neoplasms | pt_PT |
| dc.subject | Medical oncology | pt_PT |
| dc.subject | Treatment outcome | pt_PT |
| dc.title | Indicadores (outcomes) primários e secundários em ensaios clínicos oncológicos : definição e usos | pt_PT |
| dc.title.alternative | Primary and secondary outcomes in oncology clinical trials : definitions and uses | pt_PT |
| dc.type | journal article | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| oaire.citation.endPage | 502 | pt_PT |
| oaire.citation.issue | 4 | pt_PT |
| oaire.citation.startPage | 498 | pt_PT |
| oaire.citation.title | Acta Médica Portuguesa | pt_PT |
| oaire.citation.volume | 27 | pt_PT |
| person.familyName | Vaz Carneiro | |
| person.familyName | Borges | |
| person.familyName | Costa | |
| person.givenName | António | |
| person.givenName | Margarida | |
| person.givenName | João | |
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| person.identifier.orcid | 0000-0002-2783-0544 | |
| person.identifier.orcid | 0000-0002-8563-6846 | |
| person.identifier.orcid | 0000-0002-5831-4921 | |
| person.identifier.rid | L-8026-2013 | |
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| rcaap.rights | openAccess | pt_PT |
| rcaap.type | article | pt_PT |
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