Publicação
Pharmaceutical development of non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) formulations: complying with the guideline on quality and equivalence of topical products
| datacite.subject.fos | Ciências Médicas::Ciências da Saúde | pt_PT |
| dc.contributor.advisor | Marto, Joana Marques | |
| dc.contributor.advisor | Teixeira, Mariana Vargas Caeiro Gonzalez | |
| dc.contributor.author | Correia, Rita Alexandra Ramires da Ascensão Lopes | |
| dc.date.accessioned | 2025-05-26T09:21:36Z | |
| dc.date.available | 2025-05-26T09:21:36Z | |
| dc.date.issued | 2025-01-22 | |
| dc.date.submitted | 2024-12-13 | |
| dc.description | Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, 2025, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia. | pt_PT |
| dc.description.abstract | No desenvolvimento de um medicamento genérico de uso tópico, os principais objetivos são alcançar uma semelhança qualitativa, quantitativa e microestrutural, bem como um desempenho do produto equivalente à formulação de referência. Esta tese teve como objetivo desenvolver dois medicamentos genéricos de aplicação tópica, especificamente um emulgel e um hidrogel, como alternativas seguras e eficazes às formulações de referência A e B, respetivamente. No desenvolvimento das formulações os atributos críticos de qualidade foram identificados dentro do perfil de qualidade alvo dos produtos. Uma avaliação de risco destacou que as concentrações do agente gelificante e do agente tampão têm um impacto significativo na qualidade final dos produtos. Embora a concentração do promotor de permeação/agente refrescante seja um atributo menos crítico, continua a influenciar as propriedades da microestrutura e a desempenhar um papel fundamental no desempenho do produto. Para compreender o impacto destes fatores nos atributos críticos de qualidade das formulações tópicas, cinco formulações de cada produto foram desenvolvidas e caracterizadas em relação à sua microestrutura e propriedades físicas (pH e comportamento reológico), bem como em relação ao desempenho do produto (libertação e permeação do fármaco in vitro). Os resultados foram comparados com três lotes de cada medicamento de referência. No caso do emulgel, o agente gelificante demonstrou o maior impacto nos principais atributos críticos de qualidade, com o agente tampão a apresentar um efeito sinérgico. Do mesmo modo, no caso do hidrogel, o agente gelificante teve a influência mais significativa, enquanto o promotor de permeação/agente refrescante teve um efeito semelhante, embora menos acentuado. Os resultados da caracterização do produto identificaram uma formulação de emulgel com comportamento reológico e desempenho semelhantes aos da formulação de referência A, indicando que o medicamento genérico é promissor. No entanto, é necessário otimizar a formulação do hidrogel devido às discrepâncias de desempenho observadas entre os geles desenvolvidos e a formulação de referência B, realçando a necessidade de estudos adicionais antes de prosseguir para as próximas etapas de desenvolvimento. | pt_PT |
| dc.description.abstract | The main goals in developing a topical generic product are to achieve qualitative, quantitative, and microstructure sameness, along with product performance equivalence to the reference formulation. This thesis aimed to develop two topical generic products, specifically an emulgel and a hydrogel, as safe and effective alternatives to reference formulations A and B, respectively. In formulation development, the critical quality attributes were identified within the predefined quality target product profile. A risk assessment highlighted that the concentrations of gelling and buffering agents significantly impact the products’ final quality. Although the concentration of the permeation enhancer/refreshing agent is a less critical attribute, it still influences microstructure properties and plays a key role in the product’s performance. To understand the impact of these factors on the topical formulations’ critical quality attributes, five formulations for each product were developed and characterized regarding their microstructure and physical properties (pH and rheological behavior), as well as product performance (in vitro drug release and permeation). Results were compared against three batches of each reference product. For the emulgel, the gelling agent demonstrated the greatest impact on the main quality attributes, with the buffering agent exhibiting a synergistic effect. Similarly, for the hydrogel, the gelling agent had the most significant influence, while the permeation enhancer/refreshing agent had a similar, though less pronounced, effect. Product characterization results identified an emulgel formulation with rheological behavior and performance similar to reference formulation A, indicating the generic product is promising. However, optimization of the hydrogel formulation is necessary due to performance differences observed between the developed gels and reference formulation B, suggesting that additional studies are needed before progressing to further development stages. | pt_PT |
| dc.description.sponsorship | Grupo Medinfar. | pt_PT |
| dc.identifier.tid | 203896190 | pt_PT |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10400.5/101002 | |
| dc.language.iso | eng | pt_PT |
| dc.subject | Pharmaceutical development | pt_PT |
| dc.subject | Quality by design | pt_PT |
| dc.subject | Topical generic product | pt_PT |
| dc.subject | Gel | pt_PT |
| dc.subject | Therapeutic equivalence | pt_PT |
| dc.subject | Teses de mestrado - 2025 | pt_PT |
| dc.title | Pharmaceutical development of non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) formulations: complying with the guideline on quality and equivalence of topical products | pt_PT |
| dc.type | master thesis | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| rcaap.embargofct | Trabalho que resulta de investigação realizada em empresa/indústria, com a qual foi assinado protocolo de confidencialidade dos dados. | pt_PT |
| rcaap.rights | restrictedAccess | pt_PT |
| rcaap.type | masterThesis | pt_PT |
| thesis.degree.name | Mestrado em Engenharia Farmacêutica | pt_PT |