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Cálculo da dimensão da amostra em estudos clínicos : princípios metodológicos básicos
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In order to be valid, clinical studies must be methodologically rigorous. The internal validity of a study is of crucial importance: a study is valid if its results are an unbiased estimation of the true result. In this case, the validity is internal because it refers to the group of patients under study and not necessarily different ones (external validity or applicability). Internal validity in clinical research is achieved through rigorous design, data collection and appropriate analysis, and is threatened by bias (systematic errors) or chance (random variation of the phenomena under study). Regardless of the type of study (analytic, descriptive, etc.), the characteristics of its sample are fundamental for the validity of the results. The sampling methods are crucial if the study patients are to be representative of the population to which one desires to extrapolate the results. One of the most fundamental characteristics of a sample is its size. Even the best executed study may fail to answer the research question if the sample size is too small. On the other hand, a study with too large a sample is harder to conduct and more costly. The goal of planning the sample size is to estimate the appropriate number of research subjects for the study. In this paper we will present and discuss the methodological principles underlying calculation of sample size: outcomes, type I and II error, alpha and beta, study power and variability.
Os estudos clínicos, para serem válidos, devem ser metodologicamente rigorosos. O conceito de validade interna de um estudo é de crucial importância: um estudo é válido se os respectivos resultados representam uma estimativa não enviesada do resultado verdadeiro. Neste caso, a validade define-se como interna porque se refere ao grupo de doentes que estão a ser estudados e não necessariamente a outros (neste último caso seria a validade externa ou aplicabilidade). A validade interna da investigação clínica é determinada através do rigor do desenho do estudo, da recolha dos dados e das respectivas análises, podendo ser posta em causa por viéses (erros sistemáticos) ou pelo acaso (variação aleatória dos fenómenos sob estudo). Independentemente do tipo de estudo (analítico, descritivo), as características da respectiva amostra de doentes é fundamental para a validade dos resultados. Os métodos de amostragem são fundamentais para a representatividade dos doentes do estudo em relação à população para a qual se deseja extrapolar os resultados conseguidos. Dentre as características fundamentais de uma amostra rigorosa encontra-se a sua correcta dimensão. Mesmo o estudo mais bem executado pode não conseguir responder capazmente à questão colocada, se a dimensão da respectiva amostra for muito pequena. Por outro lado, estudos com amostras de grandes dimensões são mais difíceis de concluir e muito mais dispendiosos. O objectivo do planeamento da dimensão correcta da amostra de um estudo consiste na estimativa do número apropriado de sujeitos para o estudo específico. Neste artigo iremos apresentar e discutir os princípios de base metodológica que servem para o cálculo da dimensão da amostra de um estudo: resultados (outcomes), erros tipo I e II, alfa e beta, poder do estudo e variabilidade.
Os estudos clínicos, para serem válidos, devem ser metodologicamente rigorosos. O conceito de validade interna de um estudo é de crucial importância: um estudo é válido se os respectivos resultados representam uma estimativa não enviesada do resultado verdadeiro. Neste caso, a validade define-se como interna porque se refere ao grupo de doentes que estão a ser estudados e não necessariamente a outros (neste último caso seria a validade externa ou aplicabilidade). A validade interna da investigação clínica é determinada através do rigor do desenho do estudo, da recolha dos dados e das respectivas análises, podendo ser posta em causa por viéses (erros sistemáticos) ou pelo acaso (variação aleatória dos fenómenos sob estudo). Independentemente do tipo de estudo (analítico, descritivo), as características da respectiva amostra de doentes é fundamental para a validade dos resultados. Os métodos de amostragem são fundamentais para a representatividade dos doentes do estudo em relação à população para a qual se deseja extrapolar os resultados conseguidos. Dentre as características fundamentais de uma amostra rigorosa encontra-se a sua correcta dimensão. Mesmo o estudo mais bem executado pode não conseguir responder capazmente à questão colocada, se a dimensão da respectiva amostra for muito pequena. Por outro lado, estudos com amostras de grandes dimensões são mais difíceis de concluir e muito mais dispendiosos. O objectivo do planeamento da dimensão correcta da amostra de um estudo consiste na estimativa do número apropriado de sujeitos para o estudo específico. Neste artigo iremos apresentar e discutir os princípios de base metodológica que servem para o cálculo da dimensão da amostra de um estudo: resultados (outcomes), erros tipo I e II, alfa e beta, poder do estudo e variabilidade.
Descrição
Palavras-chave
Research hypothesis Effect size Significance level Type I and II error Alpha and beta Sample size Internal validity Evidence-based cardiology
Contexto Educativo
Citação
Rev Port Cardiol 2003;22 (12):1513-1521