Browsing by Author "Soares, Matilde Neto"
Now showing 1 - 1 of 1
Results Per Page
Sort Options
- Drug repurposing: concept, operationalization in Europe and regulatory frameworksPublication . Soares, Matilde Neto; Martins, Maria Sofia Rodrigues Pintado de OliveiraDrug repurposing consiste em encontrar novas indicações para medicamentos existentes fora das suas indicações iniciais. Esta estratégia, ligada ao conceito de polifarmacologia, tem como objetivo aumentar a eficácia terapêutica direcionada a vários tipos de doenças. A abordagem oferece vantagens significativas, como custos de desenvolvimento reduzidos e riscos de insucesso inferiores. Exemplos históricos, como a talidomida e o sildenafil, evidenciam o seu potencial. Além disso, a pandemia de COVID-19 sublinhou a sua importância, invertendo as tendências típicas a nível de apoios financeiros para ensaios clínicos. Apesar das suas vantagens, barreiras regulamentares, incluindo a falta de interesse das empresas farmacêuticas, o acesso limitado aos dados e quadros regulamentares insuficientes para os investigadores não pertencentes à indústria persistem. Instituições académicas e organizações de doentes, apesar do seu interesse para a saúde pública, carecem da infraestrutura e dos conhecimentos necessários para a conformidade regulamentar. Recomendações incluem a criação de orientações regulamentares, a melhoria da acessibilidade dos dados, o desenvolvimento de manuais regulamentares, o incentivo ao feedback regulamentar antecipado e o reforço do papel das agências regulamentares no apoio a novas indicações. Incentivos como a proteção de dados, vales de revisão prioritária e fundos de investigação também podem motivar o investimento da indústria na reorientação de medicamentos. A colaboração entre investigadores académicos e a indústria farmacêutica é crucial para fazer o desenvolvimento de iniciativas. Na Europa, o Regulamento 726/2004 oferece uma lei de exclusividade "8+2(+1)", enquanto os EUA oferecem uma proteção de três anos para novas indicações sem necessidade de provar um benefício clínico significativo. Ambas as regiões oferecem incentivos, como o sistema PRIME da UE e a via 505(b)(2) dos EUA, que facilitam a aprovação de medicamentos. Ainda assim, a escassez de incentivos impedem que as empresas farmacêuticas procurem novas indicações. Esforços para colaborações e melhorias nas vias regulamentares são cruciais para ultrapassar estas barreiras e fazer avançar o processo. Na Europa, o drug repurposing é facilitado através de várias vias regulamentares, incluindo a utilização off-label e on-label. DRUP, REMEDi4ALL e REPO4EU são iniciativas europeias com o objetivo de promover o drug repurposing através de colaborações, plataformas inovadoras e apoio regulamentar. Para além disso, a Associação Internacional de Sociedades de Benefício Mútuo defende modelos de fair price para melhorar a acessibilidade dos medicamentos.